西南证券-医药行业创新药周报：2022年6月第五周创新药周报（附小专题~恒瑞AR抑制剂获批上市）-220704

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新冠口服药研发进展目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。

辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。

A股和港股创新药板块本周走势2022年6月第五周，陆港两地创新药板块共计17支个股上涨，43支个股下跌。

其中涨幅前三为恒瑞医药(+16.17%)、南新制药(+11.58%)、三叶草生物-B(+8.86%)。

跌幅前三为康宁杰瑞制药-B(-13.94%)、艾力斯-U(-12.93%）、加科思-B(-10.56%)。

本周A股创新药板块上涨14.71%，跑赢沪深300指数13.07pp，生物医药上涨3.79%。

近6个月A股创新药累计下跌12.34%，跑输沪深300指数3.25pp，生物医药累计下跌12.61%。

本周港股创新药板块上涨4.36%，跑赢恒生指数3.72pp，恒生医疗保健下跌1.14%。

近6个月港股创新药累计下跌9.09%，跑输恒生指数3.45pp，恒生医疗保健累计下跌13.12%。

国内重点创新药进展6月国内共有6款新药获批上市，本周国内有3款药物获批上市。

恒瑞的瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

拜耳的非奈利酮片获NMPA批准上市，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

康方的卡度尼利单抗获NMPA批准上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

海外重点创新药进展6月FDA共有9款新药获批上市，本周有2款新药获批。

6月欧洲无新药获批上市。

6月日本有3款新药获批上市。

本周小专题-恒瑞AR抑制剂获批上市2022年6月29日，恒瑞医药瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，这是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

Ⅲ期临床研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，可显著延长主要终点OS和无影像学进展生存期（rPFS），死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。

本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有5起。

1）协和麒麟扩展与Synaffix的许可协议，Synaffix将立即收到500万美元的付款，并有资格获得第一个ADC的最高达1.71亿美元的潜在金额，外加商业销售版税。

2）Generian和安斯泰来达成合作和独家许可协议，以发现和开发新型小分子。

Generian将获得预付款并有资格获得里程碑付款，可能超过1.8亿美元的付款以及这些产品全球净销售额的个位数特许权使用费。

3）NewAmsterdam与美纳里尼集团签署许可协议，在欧洲将Obicetrapib商业化。

NewAmsterdam将获得1.15亿欧元预付款，以及2750万欧元研发资金，承诺对价总额为1.425亿欧元。

NewAmsterdam将有资格获得高达8.63亿欧元的潜在临床、监管和商业里程碑，潜在交易总价值达到10.055亿欧元。

4）KuriaTherapeutics和SCOHIAPHARMA宣布就新型Nrf2激活剂SCO-116的眼科和皮肤权利达成战略许可协议。

如果达到某些全球监管、开发和销售里程碑，SCOHIA将获得预付款以及高达6700万美元的额外里程碑付款。

5）安斯泰来和SutroBiopharma宣布全球战略合作，推进iADCs。

Sutro将获得9000万美元的预付现金付款，用于开发iADC，并可能有资格获得每个候选产品高达4.225亿美元的开发、监管和商业里程碑，以及分层特许权使用费。

风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。