海通国际-再鼎医药~B-9688.HK-多款具有FIC、BIC潜力的产品临床数据读出，合作伙伴Turning Point Therapeutics将被BMS收购-220630

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事件。

2022年6月27日，再鼎医药自愿将其于香港联交所的第二上市地位转换为于香港联交所的双重主要上市生效。

再鼎医药成为于香港联交所及纳斯达克全球市场双重主要上市的公司，且将自其股票简称中删除股票标记「S」。

6月，全球首款获FDA批准上市的FcRn拮抗剂efgartigimod成功落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，成为国内三十年来重症肌无力新药。

此外，再鼎医药及其合作伙伴发布了多项在研产品的优异临床数据，包括CLN-081、Optune、Adagrasib等。

同时2022年6月，BMS宣布或以41亿美元的收购再鼎医药合作伙伴TurningPointTherapeutics。

CLN-081在EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌数据优异。

CullinanOncology在ASCO2022上展示了其治疗EGFR外显子20插入突变的核心产品CLN-081的积极数据。

73位先前接受过治疗的患者，接受了30mg(8)、45mg(1)、65mg(14)、100mg(39)和150mg(11)的治疗。

70名可评估反应的患者中，25名（36%）有确认PR，34名（49%）确认SD，7名患者(10%)的PR未得到确认；1患者正在等待确认扫描。

在100mg组的36名患者中，14名（39%）确认PR，17名（47%）确认SD，1名（3%）确认PD。

3名患者的PR未得到证实（8%）；1(3%)名患者正在等待确认扫描。

数据截止日期为5月9日，临床结果显示在接受100mg治疗的Ph1患者（N=39）中有mDoR和mPFS分别为大于21个月和12个月。

安全性方面，产品整体安全性良好。

≥15%患者的治疗相关AE为皮疹(74%)、腹泻(27%)、甲沟炎(25%)等。

在≥4%的患者中，治疗相关的Gr≥3AE包括贫血（10%）、ALT升高（4%）和AST升高（4%）。

在150mgBID时，分别有1名和2名患者观察到Gr3皮疹和Gr3腹泻，而在≤100mgBID治疗的患者中没有出现Gr3皮疹或腹泻。

所有剂量水平的治疗相关剂量减少和停药分别发生在10例(14%)和5例(7%)中。

20外显子插入作为NSCLC罕见突变，突变率在EGFR人群中约为2-8%。

由于一二代EGFR-TKIs对ex20ins突变的选择性并不高，增加药物浓度带来的毒性反应的限制，使得药物在肿瘤内未能达到有效的浓度，这或许是临床结果欠佳的原因之一。

目前Takeda的mobocertinib和强生的amivantamab在海外已经获批二线治疗20外显子插入作为NSCLC，CLN-081对比amivantamab（mPFS8.3月，ORR40%）和mobocertinib（ORR28%，mPFS7.3月）在PFS、DoR、安全性等具有一定优势。

Adagrasib在脑转移NSCLC患者中展现潜在疗效，美国获批在即。

再鼎医药合作伙伴Mirati公布其KRASG12C抑制剂Adagrasib治疗NSCLC注册性II期临床数据，116位患者，98.3%接受过免疫治疗和铂类化疗，其ORR为42.9%，mPFS为6.5月，DoR为8.5月。

Adagrasib在初治CNS转移NSCLC的积极数据，ORR和DCR分别为32%和84%。

Adagrasib联合Keytruda在PD-L1TPS≥50%NSCLC患者初治人群中ORR为77%(7/9)，在TPS1-49%NSCLC患者中ORR为50%(4/8)。

同类产品Amgen的Lumakras在二线NSCLC治疗中ORR、mPFS和DoR分别为37%，6.8月和11.1月，Adagrasib副作用略强于Lumakras。

除肺癌外，KRASG12C在胰腺癌、结直肠癌、头颈癌等多个癌种中均有表达，Adagrasib在结直肠癌等适应症均有探索。

KRAS作为经典的“不可成药”靶点已不断被突破。

Adagrasib美国上市申请的PDUFA日期是2022年12月14日。

目前国内尚无相关产品获批。

Adagrasib在国内结直肠癌二线治疗的已进入III期研究，同时NSCLC二线治疗III期研究预计将在22年H2实现首例患者入组。

Optune联合化疗在胃癌一线治疗中达到主要临床终点。

EF-31研究旨在评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准治疗（化疗单药或联合曲妥珠单抗用于治疗HER-2阳性患者）作为胃腺癌一线治疗的有效性及安全性。

肿瘤电场治疗耐受性良好，在XELOX化疗或联合方案治疗中没有增加系统性毒性，没有高级别皮肤毒性上报。

初期分析在中位随访时间8.6个月后开展。

主要研究终点确认的ORR为50%，mPFS为7.8个月，DoR为10.3个月。

中位总生存期未达到，一年生存率为72%。

BMS或以41亿美元的收购再鼎医药合作伙伴TurningPointTherapeutics。

TurningPointTherapeutics拥有5款处在临床阶段产品。

其核心产品洛普替尼是下一代ALK/ROS1/TRK抑制剂，可以完全进入ATP口袋内部，避免各种突变带来的空间位阻。

洛普替尼针对ROS1突变NSCLC（ROS1突变约占2%NSCLC）、NTRK实体瘤等治疗均展示出积极疗效。

临床数据显示，在71例首次接受治疗的ROS1+NSCLC患者中cORR达到79%，18个月PFS达到76%，同类产品恩曲替尼（ORR74%和mPFS15.7月）和克唑替尼（ORR66%和mPFS19.2月）具有潜在优势。

在ROS1突变NSCLC经治疗患者中，Repotrectinib也展示了潜在疗效。

Repotrectinib在用过ROS1TKI和化疗治疗患者中cORR为42%（n=26），在用过2种ROS1TKI治疗并未用过化疗的患者中cORR为28%（n=18），在用过1种ROS1TKI治疗并未用过化疗的患者中cORR为36%（n=56）。

再鼎医药22年4月份披露的数据同样显示了Repotrectinib在中国人群中的治疗潜力。

在ROS1TKI初治队列中（EXP-1）全球共纳入71例患者，cORR为79%。

其中来自中国的患者11例，cORR为91%，DOR的范围是3.6+月到7.5+月，中位随访时间3.7个月。

既往接受过1个前线ROS1TKI及1个前线化疗的经治队列（EXP2）全球共纳入26例患者，cORR为42%。

其中来自中国的患者3例，cORR为67%（95%CI:9,99），DOR的范围是3.6+月到3.7+月，中位随访时间3.7个月。

既往接受过2个前线ROS1TKI的经治队列（EXP-3）全球共纳入18例患者，cORR为28%。

其中来自中国的患者4例，cORR为50%，DOR的范围是1.9+月到3.4+月，中位随访时间2.6个月。

既往接受过一个前线ROS1TKI并且未接受化疗或免疫治疗的经治队列（EXP-4）全球共纳入56例患者，cORR为36%。

其中来自中国的患者11例，cORR为36%，DOR的范围是2.0+月到3.7+月，中位随访时间3.1个月。

20年7月，再鼎医药以2500万美元首付款和1.51亿美元里程碑付款以及15-20%销售提成，获得洛普替尼大中华区权益，目前洛普替尼在国内NSCLC适应症处于注册性床II期，并获得三项突破性疗法认证。

盈利预测及估值建议：近期再鼎医药CLN-081、Repotrectinib、Adagrasib、Optune等多款产品数据读出，合作伙伴TurningPointTherapeutics被BMS收购。

再鼎医药成为于香港联交所及纳斯达克全球市场双重主要上市的公司，6月27日公司已经被纳入深港通，预计有望于7月18日进入沪港通。

2022年H2公司催化剂众多，包括：KarXT数据读出，Optune治疗NSCLC临床III期数据读出，efgartigimod上市申请有望获FDA受理，Sulbactam-Durlobactam在中国提交上市申请，Bemarituzumab一线治疗胃癌及胃食管交界处癌在中国开展注册性临床启动，ZL-1102治疗慢性斑块状银屑病启动全球II期临床。

我们预测公司2022-23年的收入为2.27亿美元和3.46亿美元，归母净利润为-4.61和4.27亿美元（此前为-4.17和-3.57亿美元）。

考虑到公司研发和销售投入增加，我们对公司的研发费用，销售管理费用等进行微调，并且我们调整了公司未来净运营现金比例（从15%调整至5%）。

我们基于DCF模型，调整了目标价为85.23港元（之前为57.48港元，涨幅48%）。

维持“优于大市”的评级。

风险提示：候选药物的临床试验失败或比预期慢；药物未获得监管机构的批准；销售和营销风险。