安信证券-康方生物~B-9926.HK-PD~1/CTLA~4双抗获批上市，商业化正式起航-220630

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■事件：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

■PD-1/CTLA-4双抗于6月30日前获批，有望参与2022年国家医保谈判纳入新版国家医保目录，进而加速产品放量。

根据国家医保局印发的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2017年1月1日至2022年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2022年医保目录调整。

按照上述规则，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗将有资格参与本年度医保目录调整，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。

卡度尼利单抗为康方生物继PD-1单抗之后第二个获批上市的创新药，不同于PD-1单抗，未来卡度尼利单抗将由公司自有商业化团队推广，公司商业化正式起航。

■公司产品全面覆盖肿瘤、非肿瘤疾病领域，具备多个后期创新药管线。

目前公司共自主开发了超过30款创新生物药，其中15个候选药物（含3个对外授权产品）处于临床阶段，共有15项临床研究处于注册性/III期临床研究阶段，形成了肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病领域全面覆盖的创新药产品管线。

肿瘤领域：PD-1/CTLA-4双抗目前已获批宫颈癌二/三线治疗，另有宫颈癌一线、胃癌一线、肝癌一线、肝癌新辅助治疗处在临床后期，未来有望作为基石与公司其他产品形成联合疗法组合；另一重磅产品PD-1/VEGF双抗AK112的EGFRTKI失败NSCLC治疗、PD-L1阳性一线治疗已进入3期临床，未来有望应用于PD-1耐药的患者；此外还有CD47单抗、CD73单抗、TIGIT单抗、VEGFR-2单抗、NGF单抗等潜力品种正在积极推进临床。

非肿瘤领域：PCSK9单抗AK102已完成高血脂症3期临床入组、IL-12/IL-23单抗AK101的中重度银屑病适应症已进入关键3期临床、IL-4Ra单抗AK120的中重度特应性皮炎适应症处于2期临床、IL-17单抗的强直性脊柱炎适应症处于2期临床等。

■投资建议：我们预计公司2022年-2024年的收入分别为12.93亿元、23.40亿元、43.94亿元，净利润分别为-14.74亿元、-16.07亿元、-8.17亿元，对应EPS分别为-1.8元、-2.0元、-1.0元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观，投资评级给与买入-A级。

■风险提示：临床试验失败的风险，医药政策变动的风险，销售不及预期的风险。