国金证券-康方生物~B-9926.HK-首个PD~1/CTLA~4双抗获批，填补中国空白-220629

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事件2022年6月29日，公司公告，公司自研PD-1/CTLA-4双抗药物开坦尼（卡度尼利单抗注射液）上市申请获药监局批准，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）。

评论全球首创PD-1/CTLA-4双抗，填补中国双抗市场空白。

（1）卡度尼利单抗通过优先双重阻断肿瘤微环境中免疫检查点分子，同时降低活化T细胞攻击外周位点的健康组织，降低药物副作用；与PD-1+CTLA-4联合疗法相比，卡度尼利单抗的不良反应发生率更低。

（2）中国是世界第二大宫颈癌负担国，年新发病例过10万。

临床结果显示，接受卡度尼利单抗治疗的患者的客观缓解率（ORR）为33%，中位无进展生存期（PFS）为3.75个月，中位总生存期（mOS）为17.51个月；安全性方面，≥3级治疗相关不良反应（TRAEs）的发生率为27%。

较接受其他药物二线治疗的宫颈癌患者的mOS约为5-9个月相比，卡度尼利单抗mOS延长了8-13个月。

（3）联用潜力初现，多个适应症临床开展中。

卡度尼利单抗联合化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/MCC的三期临床结果公布于2022年ASCO年会，无论PD-L1表达，联合用药的ORR为79.3%；针对CPS≥1的患者ORR为82.4%；安全性方面，≥3级TRAE发生率为60%。

除宫颈癌外，公司在胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌上均有临床进行中。

PD-1/VEGF双抗Ivonescimab2项研究结果在2022ASCO发表。

(1)Ivonescimab为全球首个进入Ⅲ期临床的PD-1/VEGF双抗，可同时阻断PD-1与PD-L1&PD-L2结合以及VEGF与VEGF受体结合。

（2）Ivonescimab单药治疗晚期NSCLC的Ⅰb/Ⅱ期临床显示在经一次治疗后PD-L1阳性患者中的ORR为50%，疾病控制率（DCR）为96.3%。

（3）Ivonescimab联合化疗治疗NSCLC的Ⅱ期临床显示，一线治疗EGFR/ALK野生型NSCLC的6个月PFS为78.8%；治疗EGFR-TKI治疗失败的晚期非鳞状NSCLC的6个月PFS为69.3%。

盈利预测与投资建议考虑到新药获批，我们上调2023年营收22.75%至21.22亿元；我们预计，公司2022/23/24年营收10.17/21.22/33.26亿元，同比增长351%/109%/57%。

风险提示新产品上市销售、研发进展不及预期、医保谈判具有不确定性的风险。