安信证券-生物医药行业周报：新药周观点，2022年医保目录调整拉开序幕，PD~1/PD~L1单抗医保格局再变-220626

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■本周新药行情回顾：2022年6月20日-2022年6月24日，新药板块涨幅前5企业：康方生物（41.9%）、再鼎医药（38.6%）、信达生物（34.4%）、科济药业（33.6%）、荣昌生物（20.9%）。

跌幅前5企业：君实生物（-7.5%）、复宏汉霖（-5.4%）、先声药业（-4.0%）、迈博药业（-3.1%）、前沿生物（-2.8%）。

■本周新药行业重点分析：近日2022年医保谈判正式拉开序幕，作为肿瘤领域重磅用药的PD-1/PD-L1单抗此次参与药品目录调整的情况受到广泛关注，自2021年7月1日至今国内已有3款国产新的PD-1单抗（来自康方生物/中国生物制药、誉衡药业、复宏汉霖）以及2款新的PD-L1单抗（来自先声药业/康宁杰瑞/思路迪、基石药业）获批上市，此外还有多个既往获批PD-1/PD-L1单抗的新适应症获批，上述新获批药物以及新获批适应症均有望参与本次药品目录调整。

本次医保目录调整后，国产PD-1/PD-L1单抗医保格局将有两个变化：（1）更多重磅一线适应症纳入医保，可能对未来产品销售收入产生重大影响：信达生物PD-1单抗5大一线适应症（非鳞NSCLC、鳞状NSCLC、肝癌已在目录；食管癌、胃癌有望新增）、恒瑞医药PD-1单抗3大一线适应症（非鳞NSCLC已在目录；鳞状NSCLC、食管癌有望新增）等均有望纳入新版医保目录；（2）多个新的PD-1/PD-L1单抗有望纳入医保：来自康方生物/中国生物制药、誉衡药业、复宏汉霖的PD-1单抗，以及来自来自先声药业/康宁杰瑞/思路迪、基石药业的PD-L1单抗均有望首次纳入新版医保目录。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有9个新药或新药适应症获批上市，14个新药获批IND，37个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）6月22日，神州细胞宣布重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床1/2期试验的期中分析并取得积极结果，有望成为广谱疫苗。

（2）6月21日，泽璟制药宣布1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的3期临床试验完成了预设的期中分析并达到主要终点，作为一种新型JAK抑制剂类药物对Janus激酶具有显著的抑制作用。

（3）6月21日，科兴制药宣布新冠病毒聚合酶（RdRp）抑制剂小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理，可在体内外显著抗SARS-CoV-2，对新冠病毒及其变异株抑制显著。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）6月21日，阿斯利康宣布Eplontersen用于治疗ATTRv-PN的3期研究达到共同主要终点，可降低血清转甲状腺素蛋白的水平，以治疗遗传性和非遗传性ATT。

（2）6月23日，诺华宣布Tafinlar+Mekinist组合获FDA已加速批准，其是首个且唯一一个获批不限癌种治疗携带BRAFV600E突变实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。

（3）6月22日，默克宣布西妥昔单抗注射液获NMPA批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌，是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，可抑制肿瘤扩散。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。