国金证券-信达生物-1801.HK-达伯舒新适应症接连获批，新增胃癌一线治疗-220624

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事件2022年6月24日，公司公告，达伯舒（信迪利单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗适应症批准上市。

评论胃癌、食管鳞癌接连获批，信迪利单抗适应症增至6项。

（1）信迪利单抗是公司与礼来共同研发的PD-1抑制剂，现已成功获批6项适应症，分别是复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤、一线非鳞非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌、一线食管鳞癌（与化疗联用）、一线胃癌（与化疗联用）。

前四项适应症均纳入2021年医保目录，后两项均于2022年6月获批。

此外，针对EGFR突变的非鳞状NSCLC的上市申请已获NMPA受理；超20项针对信迪利单抗的临床在全球范围开展，其中注册性临床十余项。

（2）胃癌是世界第五大常见恶性肿瘤，中国占比近一半。

根据国际癌症研究机构的全球癌症统计报告，2020年中国胃癌新发患者47.9万、死亡37.4万；分别占全球新发、死亡人数的43.9%和48.6%。

针对晚期或转移性胃癌的5年生存率仅为5-20%，化疗患者中位总生存期（mOS）仅1年左右。

（3）对比化疗，信迪利单抗联合化疗的中位总生存期可延长2.9个月。

ORIENT-16试验对比了信迪利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组对于晚期胃癌一线治疗疗效，以PD-L1CPS＞5人群和总人群的OS为主要终点，双主要终点皆达成，分别延长5.5个月（mOS：18.4个月vs12.9个月）和2.9个月（mOS：15.2个月vs12.3个月）；安全性数据良好。

研发兑现在即，6月多个药物迈进上市或上市申请阶段。

除达伯舒外，公司与驯鹿生物合作开发的针对复发/难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）的伊基伦赛注射液、自主研发的治疗高胆固醇血症的PCSK-9单抗IBI306上市申请已获NMPA受理。

达攸同（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚获批5项适应症，分别为结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌。

盈利预测和投资建议我们维持盈利预测：预计公司2022/23/24年实现营收62/80/103亿元，同比增长38%/29%/29%，维持“买入”评级。

风险提示新药研发进展、产品上市时间、产品销售不达预期的风险。