海通国际-康宁杰瑞-9966.HK-KN046 1L sqNSCLC申报需要提供OS数据，预计延后10个月-220623

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公司昨天交流KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）一线肺鳞癌的上市申报状态。

公司在pre-NDA沟通阶段得到CDE回复，要求提供OS证据来支持正式报产，预计需要到明年初完成首次OS分析后进行申报，整体上市计划延后约10个月。

DCF估值影响大约-8.5%。

我们认为实际影响相对较小。

因为1LsqNSCLC仅占了KN046峰值的10-15%。

事件没有影响KN046主要适应症1L胰腺癌以及PD-1经治肺癌的临床推进以及上市时间（预计是24年以及25年）。

公司原预计能够使用PFS证据启动滚动申报（关键性临床以PFS与OS作为双主要终点），后续补充OS证据。

CDE口径发生改变的主要原因是：从监管角度看，肺癌领域获批的PD-1类单抗较多，未满足急性需求较低，因此有需要金标准OS数据来支持上市申请。

从整体双抗研发上CDE希望看到更多双抗相较单抗的临床获益。

虽然目前没有看到三期临床第一次PFS分析结果，但是二期临床KN046联用化疗在StageIV1LsqNSCLC的PFS10.8mo（n=33），相较于StageIV替雷丽珠联合化疗（Rationale-307）PFS7.6mo（n=159）有一定改善。

CDE当前回复没有要求进行头对头PD-1单抗，我们认为参考以往数据，KN046还是有较高概率能够显示跟PD-1联用化疗在肺鳞癌的差异化。

此外公司在第一次期中分析时，试验组的中位随访时间仅4.24个月、化疗对照组的中位随访时间为4.57个月。

整个试验在2021年7-10月加速入组，一半患者在此时间段完成入组，因此OS的随访时间不足以进行趋势分析，需要2023年1月进行OS的分析。

其他近期更新：公司ASCO会议发布数项数据：1）≥2LHER2阳性胃癌KN026单药数据（KN026-202）。

相比此前发布的19例数据HER2阳性或HER2-low胃癌数据扩大接近一倍到45例可评估人数，在HER2+组别仍然保持高缓解率。

HER2-high（n=25）ORR为56%，中位PFS为8.3个月，中位OS为16.3个月。

曲妥珠经治人群ORR50%，中位PFS5.5个月，中位OS14.9个月。

HER2-low（n=14）ORR为14%，中位PFS为1.4个月，中位OS为9.6个月。

目前026正在关键性临床联合化疗治疗≥2LHER2阳性胃癌。

2）1L肝癌（KN046-IST-05）。

KN046联合仑伐替尼（12mg/天体重≥60公斤；或8mg/天体重<60公斤）治疗，21天为一个治疗周期。

52例疗效可评估患者，ORR51.9%，DCR86.5%，mPFS9.3mo，mOS和DOR暂未达到。

缓解率相比K药联合仑伐替尼的36%略高（KEYNOTE-524），mPFS类似K药联合仑伐替尼的8.6mo。

另外12mg仑伐组（n=35）mPFS12.4mo，8mg仑伐组（n=20）mPFS8.2mo。

预计1L肝癌三期临床需要头对头PD-1+A。

3）2LPDACKN046单药治疗。

9例可评估患者中，ORR11.1%，DCR44.4%（1PR3SD），mPFS2.1个月，mOS7.5个月，6个月及9个月OS率分别为61.3%和49.5%。

整体疗效可比2L化疗方案。

KN046胰腺癌三期临床进度良好，公司预计1Q23进行首次数据分析。

ASCO数据解读电话会上公司披露临床的主要PI在上海，受到一定疫情影响，但患者依从性好，疫情前入组速度快于此前计划。

预计年底可以完成今年大部分入组计划。

另外PD-1经治临床试验，受疫情影响公司预计推迟一个季度到4Q22进行数据分析。

JSKN003（HER2ADC）一期爬坡试验公司预计6-7月于澳洲以及2H22于中国启动。

管理层指引KN035全年实现1.5亿分成，5-6亿销售额。

KN026剩余首付款0.17亿、其他潜在的首付款收入0.25-0.3亿，2022年收入合计1.9-2.0亿。

预计净利润为-6.35亿（=收入1.95亿-研发开支7.5亿-行政开支0.8亿）。

现金流能够支撑至少2年，22-23年可能进行约10亿人民币融资。

估值维持“优于大市”评级，调整目标价至HKD18.03。

我们预计公司FY22-24总营收为1.91/2.87/9.51亿元人民币（相比此前预测-4.8%/-47.6%/-16.8%），主要由于KN046上市时间延后至24年中。

预计公司FY22-24归属上市公司股东的净利润为-6.59/-9.30/-0.93亿元人民币（此前预测为-7.23/-4.99/-2.56亿元），主要由于KN046上市时间延后至24年中，导致收入减少以及23年亏损略有增加。

主要模型变化：1）KN046上市年份从2023年中调整到2024年中。

2）2023年收入从5.48亿下调到2.87亿，反映046在23年尚未开始商业化的影响。

3）2023年销售管理费用从2.19亿下调到1.44亿，反映046在23年尚未开始商业化的影响。

我们采用DCF以及核心产品估值的混合模型对公司进行估值：1）DCF估值方面，WACC维持12%（前值为10.1%），永续增长率维持2.0%，得到DCF估值167亿港元（前值为184亿港元），合理价格为17.83港元（前值为19.68港元）。

2）核心产品估值方面，给与风险调整后归母销售峰值维持2.5xPS（前值为2.5xPS），得出对应目标价格为18.24港元。

取两者均值，我们给予目标股价为18.03港元，维持“优于大市”评级。

风险临床开发失败的风险，政府监管的风险，药物获批的风险。