安信证券-生物医药行业新药周观点：信达生物PCSK9单抗申报上市，国产品种逐渐进入收获阶段-220619

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■本周新药行情回顾：2022年6月13日-2022年6月17日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（28.2%）、天境生物（15.9%）、嘉和生物（11.0%）、贝达药业（10.7%）、迈博药业（8.3%）。

跌幅前5企业：天演药业（-21.9%）、再鼎医药（-14.4%）、开拓医药（-13.0%）、基石药业（-12.1%）、云顶新耀（-11.5%）。

■本周新药行业重点分析：近日，信达生物自研PCSK9抑制剂托莱西单抗（IBI306）上市申请获NMPA受理，用于治疗非家族性高胆固醇血症及杂合子家族性高胆固醇血症，这是国内首个申请上市的PCSK9抑制剂类药物。

目前在降血脂领域他汀类药物仍为高胆固醇血症首选药，对于他汀类单药治疗LDL-C水平不达标或他汀类不耐受患者，考虑和依折麦布、PCSK9抑制剂类等其他药物联用。

全球范围内目前仅有3款PCSK9类药物上市，包括两款PCSK9单抗和一款siRNA疗法，其中两款PCSK9单抗已在在国内获批上市并已纳入医保目录。

目前国产PSCK9单抗逐渐进入收获期，除信达生物外预计还将有多个在研品种将在近一两年进入上市申请阶段。

在国内PSCK9是研发热度较高的靶点之一，目前国内有9款PCSK9在研药物，除信达生物PCSK9单抗已申报上市外，恒瑞医药、康方生物、君实生物的PCSK9单抗均已在3期临床阶段，此外西威埃医药的口服小分子PCSK9抑制剂CVI-LM001也已在2期临床阶段。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有21个新药获批IND，37个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）6月13日，信达生物PCSK9抑制剂托莱希单抗上市申请获得NMPA受理，用于治疗非家族性高胆固醇血症及杂合子家族性高胆固醇血症。

这是国内首个申请上市的PCSK9抑制剂类药物。

（2）6月13日，信达生物贝伐珠单抗生物类似药达攸同获BPOM批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌。

（3）6月14日，翰森制药阿美替尼上市申请获英国药品和健康产品管理局受理。

阿美替尼是国内首款获批上市的三代EGFR-TKI，用于一线和二线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）6月13日，阿斯利康/默沙东合作开发的selumetinib纳入NMPA优先审评，用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的1型神经纤维瘤病儿科患者。

这是全球首款NF1治疗药物。

（2）6月13日，礼来/Incyte合作开发的巴瑞替尼获FDA批准用于治疗成人重度斑秃，这是FDA批准的首个斑秃系统疗法。

最新临床数据显示，在为期52周的治疗中，在服用4mg巴瑞替尼的患者中，39%的患者达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。

（3）6月17日，武田制药重组抗血友病因子Obizur上市申请获NMPA受理，拟用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。

3期临床显示，100%的患者在给药后24小时出现疗效可评估的反应。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。