国盛证券-医药生物行业创新药周报：“危”“机”并存，JAK抑制剂前路何方？-220619

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一、本周聚焦：JAK抑制剂全局概览2022年6月13日，FDA批准JAK抑制剂巴瑞替尼用于治疗严重斑秃成人患者上市，是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。

近十年间JAK抑制剂数量爆发式增长，尽管JAK抑制剂疗效惊艳，但普遍的安全性问题不可忽视。

本周，我们从作用机制、应用适应症及全球市场规模、研发阶段与关键安全性问题等方面对JAK靶点进行总结，最后对于国内研发进度领先的JAK抑制剂进行简要介绍。

JAK家族种类繁多，两代抑制剂更迭出新：JAK属于非受体蛋白酪氨酸激酶家族，由JAK1、JAK2、JAK3和TYK2组成。

不同的JAK和STAT被不同的配体激活，抑制剂基于免疫抑制与识别抑制突变体达到治疗效果。

第二代JAK抑制剂可以选择性抑制，维持其它细胞因子功能不受影响，较一代产品安全性有所提高。

JAK高度保守信号通路关联多种疾病，百亿美元市场空间广阔：JAK/STAT通路是一种高度保守的信号转导通路，它调节与多种疾病发展相关的多种细胞机制。

全球已上市JAK抑制剂2021年市场规模已达到近90亿美元，未来市场广阔。

全球多款抑制剂上市，安全性普遍问题引关注：全球目前已有多款JAK抑制剂上市，类风湿关节炎、特应性皮炎等已有多个产品获批，治疗斑秃、系统性红斑狼疮临床陆续展开。

尽管JAK抑制剂具有可观的临床价值，但屡屡出现的安全性问题仍是行业关注的重点。

FDA对艾伯维Rinvoq、辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant使用新安全警告和限制标签：要求仅用于不能耐受或对TNF抑制剂反应不佳患者。

国内多家企业布局JAK抑制剂，恒瑞医药、泽璟制药研究进度领先:JAK抑制剂作为研发热点，国内诸多企业参与布局，适应症主要围绕自免领域疾病展开。

恒瑞医药SHR0302特应性皮炎、斑秃、溃疡性结肠炎二期结果获得多方面验证；泽璟制药杰克替尼有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一；信达生物Itacitinib预防细胞因子释放综合征展现初步潜力；迪哲医药戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球唯一关键性注册临床阶段高选择性JAK1抑制剂。

二、医药板块创新药个股行情回顾：本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为南新制药、键凯科技、贝达药业、前沿生物-U、百奥泰-U。

后5的为百济神州-U、众生药业、君实生物-U、艾力斯-U、舒泰神。

本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为嘉和生物-B、东阳光药、亚盛医药B、中国生物制药、先声药业。

后5的为君实生物，开拓药业-B、百济神州、基石药业-B、云顶新耀-B、腾盛博药-B。

三、本周IPO：福元医药——仿创结合，多平台助力迈入创新领域四、创新药行业中长期观点：近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。

我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。

叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。

在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。

在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。

国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。

不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。

我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。

创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。

我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。

单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。

风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。