华安证券-医药行业：日积月累、循序渐进，中国创新与仿制药出海的过去、当下与前瞻-220619

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中美历史政策对比（2010年为例）：在创新药物研发指南、研发周期、审批程序、审批时限、注册加速、数据保护等方面中美存在较大差异，美国创新药系统的完善对于后续中国创新药系统的建立提供了良好的启发意义。

中国历史出海药品概览：在出海历史上，中国药物出海可以分为西药创新药、西药仿制药和中药3个部分，其中创新药可以分为自主出海（泽布替尼、西达基奥仑赛、马来酸左旋氨氯地平片等）和licenseout（西达苯胺、替雷利珠单抗、维迪西妥单抗、奥布替尼等）。

仿制药品类较多包括盐酸文拉法辛、注射用伏立康唑、硫酸妥布霉素等。

中药包括连花清瘟胶囊、黄芪当归胶囊、藿香正气液等。

中国医药出海当下契机与挑战：集采和医保增加国内药企往外走的动力，“十四五”及一带一路政策推动经济外扩。

FDA针对药物安全性、有效性、生产加工储存、数据真实性等都有相对比较成熟的条例，并且针对外国非MRCT、纯外国数据、SoC对比、研究终点设计、临床创新等方面提出了相关的要求。

中国医药出海具体成果：分为创新药出海（美国+其他国家）和仿制药出海，（1）出海美国进行中的包括恒瑞医药、君实生物、荣昌生物、百济神州、亿帆医药等。

（2）出海美国进行中/已完成的仿制药包括恒瑞医药、苑东生物、华海药业、健友股份。

（3）出海其他国家包括恒瑞医药、君实生物、百济神州、传奇生物、荣昌生物、复星医药、科伦药业等。

推进中/潜在出海药物：恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得FDA授予的孤儿药资格认定，海曲泊帕乙醇胺片临床试验及上市注册的进度将加速推进。

英国药品和健康产品管理局(MHRA)已受理翰森制药第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼的上市许可申请（MAA）。

建议关注：恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、科伦药业、苑东生物、亿帆医药、以岭药业等。

风险提示全球新冠疫情反复对于FDA审评工作进度产生不利影响的风险。

政策变化情况，海内外医药市场均受政策影响较大，申报流程变更、SoC变更、同类产品上市等对于新药注册等存在政策性的不确定影响。

新药研发进度不及预期，研发过程中存在入组缓慢以及疗效和安全性不确定的情况，从而一定程度上可能会导致申报及审批进度放缓。

全球政治波动阻碍创新研发相关产业链、器械设备及原材料等的供应，从而影响研发进程的风险。