国金证券-恒瑞医药-600276-海曲泊帕获FDA孤儿药认定，创新转型与国际化持续推进-220615

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事件6月14日恒瑞医药发布公告，公司创新药海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得FDA授予的孤儿药资格认定。

简评海曲泊帕2021年在国内获批并进入医保。

公司自主研发的海曲泊帕乙醇胺片于2021年6月在国内获批上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

2021年底，海曲泊帕乙醇胺片通过谈判纳入医保目录。

CIT适应症未满足临床需求大。

CIT是最常见的化疗相关性血液学毒性之一，可增加患者出血风险、延长住院时间，因而可导致化疗剂量强度降低、时间推迟、甚至治疗终止，从而影响抗肿瘤效果。

目前，美国仅有重组人白介素-11（rhIL-11）获批用于治疗CIT，但于2016年停产。

获FDA孤儿药认定有望加快推进临床及上市进度。

2022年1月，海曲泊帕治疗CIT的III期临床研究获批在美国开展。

本次获得孤儿药资格认定后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度，同时可享受临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权等政策支持。

此外，海曲泊帕的CIT研究也正在国内、欧洲、澳大利亚开展。

大力推进科技创新和国际化战略，下半年有望迎来业绩拐点。

目前，公司已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发，预计公司创新药管线将逐步迎来收获期。

此外，截至2021年底公司产品已进入超过40个国家，共计开展近20项国际临床试验，预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。

预计下半年公司有望迎来业绩拐点。

盈利调整及投资建议我们预计公司2022-2024年的归母净利润为47/52/59亿元，对应2022-2024年PE分别为43/39/34倍，维持“买入”评级。

风险提示竞争加剧导致销售不及预期风险，集采及医保谈判不及预期风险，创新药研发风险，国际化进程不及预期风险，核心人员流失风险等。