光大证券-医药生物行业2022ASCO数据系列点评之一：Enhertu的HER2低表达数据亮眼，维迪西妥单抗开辟新蓝海-220607

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Enhertu披露亮眼数据，预期将带来HER2乳腺癌治疗模式变革：第一三共/阿斯利康的HER2-ADC药物Enhertu在2022年ASCO大会上发布DESTINY-Breast04III期试验结果。

Enhertu与医生选择化疗相比，将HER2低表达/HR+转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了49%，Enhertu治疗患者中位PFS为10.1个月，化疗为5.4个月。

在HR阳性疾病患者中，Enhertu组相比化疗组的死亡风险降低了36%，Enhertu组的中位OS为23.9个月，而化疗为17.5个月。

目前的HER2靶向药多用于HER2阳性患者，对于HER2低表达的患者则缺乏足够的有效治疗方案，此次Enhertu则为大量的HER2低表达乳腺癌患者提供了新的治疗选择，市场空间非常广阔。

此次大会还更新了Enhertu与Kadcyla头对头试验的安全性数据，并未出现新的安全性信号。

Enhertu已经在2022年3月提交了国内上市申请并在2022年5月纳入优先审评，国内的ADC企业将直面全球顶尖ADC产品的竞争，如何在Enhertu的HER2攻势下突围，将成为考验国内企业的重大挑战。

维迪西妥单抗突围尿路上皮癌，开辟HER2治疗新蓝海：维迪西妥单抗在此次ASCO上，带来3项尿路上皮癌的临床数据，包括①联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌，cORR为71.8%；②HER2阴性尿路上皮癌，客观缓解率为26.3%，疾病控制率为94.7%，中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为16.4个月；③HER2过表达尿路上皮癌的两项试验汇总分析，两项临床试验的中位OS均超过1年，汇总分析mOS为14.2个月，持续延长。

mPFS为5.9个月，并且在各个亚组中均观察到相似疗效。

在HER2乳腺癌竞争日趋白热化的当下，维迪西妥单抗在尿路上皮癌的优秀临床数据开辟了全新的蓝海市场，填补了尿路上皮癌的临床空白，将获得更加优良的市场竞争环境和产品生命周期。

投资建议：在国际一流HER2-ADC即将进入国内市场、国产HER2-ADC竞争日趋白热化的当下，另辟蹊径、开拓尚未有人涉足的利基市场，将为企业带来更加有力的商业竞争环境和长远良性发展的空间，有效延长产品的生命周期，推荐荣昌生物-B，建议关注科伦药业、乐普生物-B、浙江医药。

风险分析：临床试验失败的风险；审评审批进度低于预期的风险；竞争格局恶化的风险。