安信证券-生物医药行业新药周观点：国内首个BCMA CAR~T上市申请获受理，全球范围CAR~T产品销售额稳健增长-220605

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■本周新药行情回顾：2022年5月30日-2022年6月03日，新药板块涨幅前5企业：艾力斯（45.2%）、泽璟制药（30.0%）、康方生物（28.1%）、康宁杰瑞（17.9%）、亚盛医药（17.0%）。

跌幅前5企业：君实生物（-11.8%）、亘喜生物（-11.7%）、欧康维视（-9.8%）、众生药业（-9.6%）、德琪医药（-9.1%）。

■本周新药行业重点分析：6月2日，NMPA受理由驯鹿生物/信达生物开发的伊基仑赛注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请。

伊基仑赛注射液是由驯鹿生物和信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品，也是首个在中国递交新药上市申请并获受理的BCMACAR-T。

开发进展方面：CAR-T疗法是肿瘤免疫治疗领域的热点领域，全球范围内FDA已批准6款CAR-T细胞疗法上市（4款靶向CD19CAR-T，2款靶向BCMACAR-T），而NMPA已批准2款CAR-T细胞疗法上市（均为靶向CD19CAR-T）。

作为热点领域，国内已有多家企业致力于不同靶点的CAR-T疗法研究。

全球销售收入方面：从全球范围来看，目前已上市的CAR-T产品销售收入呈现出良好的增长趋势。

2021年，Kymriah、Yescarta、Tecartus全球销售额分别为5.87亿美元、6.95亿美元和1.76亿美元，百时美施贵宝2021年新上市的两款CAR-T产品Breyanzi（CD19）和Abecma（BCMA）年销售额分别为0.87和1.64亿美元。

此外，国内传奇生物与强生合作开发的cilta-cel（BCMA）也于2022年2月获得FDA批准上市，有望成为CAR-T领域新的增量品种。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有4个新药或新药适应症获批上市，11个新药获批IND，25个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）6月1日，先声药业3CL口服小分子新冠药SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的1期临床研究，完成了最后一例受试者给药及院内观察。

（2）5月30日，恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液仿制药已经中国国家药监局批准上市，适应症为经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者，中国境内尚无其它地夸磷索钠滴眼液仿制药获批上市。

（3）6月2日，基石药业药物舒格利单抗新适应症获批上市，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的3期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）6月1日，Sanofi与Sobi合作开发的BIVV001获FDA突破性疗法认定，用于治疗血友病A患者，为首个获得突破性疗法认定的凝血因子VIII疗法。

（2）5月31日，Genetech药物Evrysdi获FDA批准，扩展使用人群，用于治疗年龄为2个月以下的脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿。

此前，该药已经获批用于治疗所有年龄段的儿童和成人SMA患者。

（3）5月31日，Y-mAbsTherapeutics放射性抗体疗法Omblastys被FDA授予生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗神经母细胞瘤儿科患者出现的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。