西南证券-君实生物-1877.HK-VV116头对头Ⅲ期临床达主要终点，有望成为首款国产新冠口服药-220524

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Table_Summary事件：控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗]SARS-CoV-2药物VV116片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点。

公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

VV116针对轻中度COVID-19早期治疗对比Paxlovid的Ⅲ期临床研究达到主要终点，准备申请上市。

此研究（NCT05341609）是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。

由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。

公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

两项奥密克戎感染者小样本研究结果对比，VV116使首次核酸阳性到转阴时间缩短2.6天，PAXLOVID缩短2.3天。

VV116对非重症奥密克戎感染者的小样本开放性研究结果显示，从开始用药到核酸转阴平均天数为3.52天；在首次核酸阳性5日内使用VV116的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴平均时间为8.56天，小于对照组的11.13天；对于有症状的患者，首次核酸阳性2-10天给予VV116均可缩短核酸转阴时间；在安全性上，使用VV116的患者中未观察到严重不良反应。

本研究的样本量有限，所有受试者均未发展为重症或危重症。

深圳三院的奥密克戎感染者小样本真实世界研究结果显示，PAXLOVID组核酸转阴平均天数为9.92天，小于对照组的12.17天，缩短约2.3天。

VV116多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的注册临床研究正在进行中。

VV116针对中重度COVID-19对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲III期临床于2022年3月完成首例患者入组及给药；针对轻中度COVID-19早期治疗的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床于2022年3月完成首例患者入组及给药，并已于上海、重庆、河南、江苏、江西、辽宁、香港等多个地区设立临床研究中心；此次公告的针对轻中度COVID-19早期治疗对比Paxlovid的多中心、单盲、随机、对照Ⅲ期临床研究是于2022年4月完成首例患者入组及给药。

盈利预测：我们预计特瑞普利单抗销售将恢复快速增长，VV116有望率先上市，公司通过自主研发&对外合作方式不断丰富产品管线，维持业绩的高增速。

预计公司2022-2024年收入增速分别为-62.1%、58%、29.5%，归母净利润亏损分别为12.7、9.3和8.2亿元，EPS分别为-1.40、-1.02和-0.91元。

风险提示：在研管线研发进展不及预期；海外上市进度不及预期；未来上市产品不能进入医保的风险。