国金证券-医药健康行业周报：肿瘤与自免领域的小分子原研强劲新星-220526

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事件诺诚健华拟在科创版发行不超过2.65亿股，募集40亿人民币以支持公司在全球创新药物研发及商业化领域的投入，推动公司多个创新药物的研发进程。

根据公司招股说明书，公司是一家以自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，产品奥布替尼已成功上市且具备Best-in-Class潜力。

投资要素诺诚健华由崔霁松博士与施一公博士等于2015年联合创立，管理团队均拥有在大型跨国药企的工作经验，现已建有一体化生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度的需求；形成了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。

业务：公司的主要产品奥布替尼（宜诺凯）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）；9款产品处于临床试验阶段，6款产品处于临床前阶段。

奥布替尼（宜诺凯）于2021年1月实现商业化销售。

2021年7月，公司与Biogen就奥布替尼达成一项授权合作，双方约定公司将奥布替尼在MS领域的全球独家权利以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的其他自身免疫性疾病领域的独家权利授予Biogen，公司获得首付款1.25亿美元以及后续潜在的里程碑款和特权使用费。

奥布替尼是潜在的同类最佳BTK抑制剂，与同类竞品相比，具备：1）精准BTK激酶选择性；2）良好的PK/PD特性及靶点占有率；3）良好的安全性和疗效。

此外，公司在进行奥布替尼治疗自身免疫疾病MS和SLE适应症开发，中国尚无在此领域获批的BTK抑制剂。

行业：根据公司招股说明书，全球BTK抑制剂市场蓬勃发展。

2016年到2020年的复合年增长率高达34.1%。

预计到2025年，市场规模将以22.7%的复合增长率达到200亿美元。

中国市场同样发展迅速，继2017年首个BTK抑制剂获批后，2020年已增长至13亿元，并预计在2025年将增长到131亿元。

财务：自2020年末奥布替尼获批后，公司开始产生主营收入，2021年实现药品销售收入2.15亿元。

2021年7月，公司与Biogen就奥布替尼在海外MS领域的全球独家权利达成合作，确认技术授权、研发服务收入7.76、0.51亿元。

公司研发持续投入，2020/2021年研发投入分别为4.23/7.33亿元，同比增长38.27%/52.41%。

2021年8月，公司与Incyte就靶向CD19的人源化单克隆抗体Tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议，公司向Incyte支付了3500万美元首付款。

公司竞争优势：先进高效的自主研发平台、核心产品优势地位、广泛丰富的在研产品管线、经验丰富的管理团队、自主生产及商业化平台。

资金募集用途及规划：拟募集40亿元用于全球创新药物研发及商业化，升级研发平台，扩大公司营销队伍，信息化管理手段助力研发管理。

风险提示商业化不及预期的风险；研发不及预期的风险；竞争加剧的风险。