民生证券-金斯瑞-1548.HK-公司点评：BIC疗法再获重磅批准，未来销售有望后来居上-220526

《民生证券-金斯瑞-1548.HK-公司点评：BIC疗法再获重磅批准，未来销售有望后来居上-220526（3页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《民生证券-金斯瑞-1548.HK-公司点评：BIC疗法再获重磅批准，未来销售有望后来居上-220526（3页）.pdf（3页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

事件概述：金斯瑞于2022年5月26日发布公告，其子公司传奇生物针对复发难治多发性骨髓瘤CAR-T产品CARVYKTI已获欧盟委员会（EC）附条件批准，其批准主要依据CARTITUDE-1临床试验结果。

国内首款BIC疗法出海典范，批准进度符合预期CARVYKTI为传奇生物BCMA靶向的复发/难治多发性骨髓瘤CAR-T疗法，其于2022年2月28日凭借98%ORR，78%CR优异的临床数据以BIC疗法身份获FDA批准，为国内首款BIC疗法出海典范。

3月25日，CARVYKTI获得欧洲药品管理局（EMA）委员会批准，用于治疗既往接受过4种或4种以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。

按照欧盟审批流程，EMA决定批准后会将评价报告提交欧盟委员会（EC），EC在30天内将拟出决定的初稿再次下发各成员国和药企，若28天内无异议则会宣布最终决定。

从时间上来看，本次获批符合申报预期。

临床布局向前线推进，未来销售潜力凸显传奇生物目前正大力推进CARVYKTI的前线疗法布局，目前同时开展CARTITUDE-4，5，6三个全球多中心Ⅲ期临床，覆盖多发性骨髓瘤的一，二线早期治疗。

根据FutureOncology计算，2021年美国地区新发多发性骨髓瘤一二三线病人数分别为3.2万，1.8万及0.9万人，据此CARVYKTI未来使用人群有望伴随前线临床推进快速增加。

作为CARVYKTI的同类竞争产品，BMS的CAR-T疗法Abecma在2021年整体销售额为1.64亿美元，整体销售情况良好。

然而Abecma并未布局前线疗法临床，CARVYKTI未来有望凭借更好的药效实现后来居上。

投资建议：我们预计2022-2024年归母净利润分别是-2.34，-0.80及6.38亿美元。

我们维持公司2022年整体估值128.19亿美元，约合999亿港币，维持“推荐”评级。

风险提示：产品上市及拓展不及预期；产品研发进展不及预期；行业政策风险；系统性风险。