海通国际-一周全球生物医药行业板块事件及分析-220517

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一、罗氏的TIGIT单抗Tiragolumab在联合PD-L1单抗在一线治疗NSCLC研究中未能达到mPFS终点。

【点评】我们认为tiragolumab在SCLC和NSCLC临床试验中接连失利，并不代表TIGIT靶点失效，仍需观察不同设计、不同联用方案以及OS结果。

默沙东、Arcus/Gilead、百济神州（ASCO将发布TIGIT/PD-1/贝伐珠治疗HCC数据）、信达生物、康方生物等均有相关产品在研。

药明生物在TIGIT领域或有2-3款产品，我们预计远期在收入占比1-2%之间。

二、FDA将Amicus的庞贝氏症产品上市申请PDUFAdate推迟90天至到22年8月29日，以考虑新提交的信息，但并未要求提供新的临床数据，【点评】药明生物是Amicus的庞贝病产品CDMO，如果产品获批有望成为新的商业化品种，静待最终评审结果。

三、CaribouBiosciences披露其领先的异体CD19CAR-T数据，五名患有r/rB-NHL患者，ORR100%，CR80%。

公司计划将在下个月的EHA会议发布ANTLER研究数据。

【点评】异体CAR-T概念的POC数据有望推动细胞治疗进入下一个阶段。

四、阿斯利康/赛诺菲就用于RSV预防和治疗的Nirsevimab单抗向FDA提交了新数据，该产品III期数据表明降低74.5%的RSV相关下呼吸道感染就医，但未达到降低住院率的次要终点，次要终点的结果或是受到新冠疫情影响。

【点评】RSV感染在婴幼儿发病率高，缺乏有效的RSV疫苗及药物。

除阿斯利康/赛诺菲外，GSK、辉瑞和Moderna等均有产品进入到后期临床。

国内相关领域尚属蓝海，可持续关注。

五、FDA疫苗负责人PeterMarks表示尽管成人疫苗必须达到50%的保护率，但针对年轻的儿童群体的疫苗不需要达到同样的标准。

Moderna和Pfizer/BioNtech的mRNA新冠疫苗针对5岁以下儿童的上市申请均审批中。

【点评】目前在美国获批的所有其他成人和儿童疫苗对Omicron效果均有下降，但它们在降低严重疾病、住院和死亡风险方面仍然有效。