中信证券-医药行业每周医览药闻：FDA同意Veru新冠口服药申请EUA，关注国内新冠口服药进展及市场空间-220515

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美国Veru公司发布的数据显示，其新冠口服药Sabizabulin将中重度住院患者的相对死亡风险降低55%，获批提前终止III期临床，FDA认为已有临床数据足以支持提交EUA申请，公司将于第2季度提交EUA。

复旦大学研究者（JunCai,etal.）预测，如果中国取消当前的动态清零防疫政策，将会导致国内医疗资源耗竭和ICU病床短缺，造成约160万新冠死亡病例，新冠小分子药物需求迫切。

目前6款国产在研新冠小分子候选药物处于IND或临床研究阶段。

君实生物VV116已在乌兹别克斯坦上市，与Paxlovid头对头针对轻中症患者的III期临床研究已经完成患者招募；众生睿创RAY1216在国内的IND申请于5月11日获得NMPA受理。

我们测算VV116上市后国内销售市场空间为250亿-1000亿元，有望带来30-36亿元的CDMO订单增量。

Veru新冠口服药获批提前终止III期临床，将于第2季度提交EUA申请。

Sabizabulin是由美国制药公司Veru开发的一款口服微管蛋白抑制剂，目前作为新冠抗病毒候选药物和乳腺癌、前列腺癌候选治疗药物正在进行多项临床研究，抗病毒机制为通过抑制胞内微管蛋白聚合抑制病毒扩增和促炎因子的产生。

4月11日Veru公司公布了Sabizabulin用于中重度新冠住院患者治疗的III期临床中期分析结果，与安慰剂相比，Sabizabulin将中重度住院患者的相对死亡风险降低55%(p=0.0029)。

基于优异的治疗效果和充足的疗效证据，独立数据监测委员会一致建议提前终止该III期临床试验。

FDA认为在住院新冠患者中获得的II期和III期临床数据足以支持提交新冠口服药Sabizabulin紧急使用授权（EUA）申请，公司将于2022年第二季度提交EUA。

国内抗疫形势依然严峻，新冠小分子药物需求迫切。

近期复旦大学研究者（JunCai,etal.）通过数据模型对国内疫情形势进行预测，文章指出如果中国取消当前的动态清零政策，预计6个月内将会有超过1.1亿居民确诊新冠病例（不计入无症状感染者），造成约510万患者住院，超过270万例重症患者，以及约160万死亡病例。

国内现有疫苗接种水平尚不能有效防止Omicron变种爆发，如果放弃清零政策将会导致国内医疗资源耗竭和ICU病床短缺。

新型Omicron变种BA.4和BA.5近期再次推动南非地区的新冠病例激增，并且在流行毒株中所占比例迅速扩大，给国内抗疫工作新增压力。

新冠小分子药物是对抗变异病毒的有力武器，在新冠病毒未来的“流感化”大趋势中是“家中常备”的不二之选，能有效缓解国内医疗资源压力，国内市场对于新冠小分子药物的需求日益迫切。

国产新冠小分子进展迅速，6款产品处于IND/临床研究阶段。

目前十余款国产在研新冠小分子药物正在加速推进，其中6款产品处于IND和临床研究阶段。

君实生物VV116在乌兹别克斯坦的上市发布会召开，公开售价185美元/疗程；根据中国临床试验注册中心平台状态更新，5月9日VV116与Paxlovid头对头针对轻中症患者的III期临床研究已经完成患者招募，我们预计公司有望于今年第二季度完成实验披露数据。

此外，众生睿创RAY1216在国内的IND申请于5月11日获得NMPA受理国产小分子新冠药物产能潜在需求大，预计为国内CDMO行业带来数十亿元增量订单。

从潜在产能需求角度，以VV116为例，按照一个完整疗程服用约3.6克药物计算，再假设从API到制剂过程有5-10%左右的过程损耗，则1亿人份的VV116的API生产需求约为379-400吨，产能需求较大。

从CDMO的潜在订单量角度，如果按照500-1000元/人份假设，同时假设API/制剂的生产成本占销售额的6-10%，则1亿人份VV116的生产成本约为50-60亿元；假设外包率为60%，则每1亿人份VV116的采购有望带来30-36亿元的CDMO订单增量。

过去3-4年以来，众多海内外小分子创新药物的需求对于国内CDMO行业高景气度持续催化，若国产小分子新冠药物获批，则有望进一步提升行业需求高景气度的持续性，特别是对于之前并未有大订单合作公告的公司，潜在订单需求增量可能相对更加显著。

建议关注原料药相关的凯莱英、博腾股份、九洲药业、普洛药业、同和药业、富祥药业、海正药业，以及制剂和辅料相关的华海药业、山河药辅、华润双鹤等潜在相关供应链企业（排名不分先后）。

市场回顾：本周中信医药指数上涨4.38%，跑赢沪深300指数2.33pct，化学原料药涨幅最大。

当前，医药板块2022年预测市盈率约27倍，融资余额占自由流通市值下降至4.02%。

本周A股医药板块，合计增持0.58亿元，合计减持5.83亿元。

其中金花股份增持较多，增持0.27亿元，海正药业减持较多，减持3.13亿元。

本周A股医药板块，大宗交易合计成交金额6.00亿元，其中海正药业交易额较大。

风险因素：研发失败或进度不及预期风险；医保控费降价风险；市场竞争风险；个股业绩不达预期风险。

投资策略。

建议关注：1）研发管线丰富的龙头药企恒瑞医药、复星医药、翰森制药、石药集团和以创新研发为驱动的制药公司信达生物、君实生物等；2）直接受益创新审评和进口替代的国产中高端医疗器械龙头迈瑞医疗、惠泰医疗等；3）“卖水者”逻辑下的药明康德、山东药玻和九洲药业等；4）医疗服务及商业药店领域的爱尔眼科、锦欣医疗、海吉亚、益丰药房、大参林、老百姓和一心堂等；5）精准医疗大发展下的金域医学、艾德生物等；6）疫苗产业链上的智飞生物、康希诺生物（H）、沃森生物、康泰生物、华兰生物等；7）消费升级趋势下的大健康消费龙头企业云南白药、片仔癀等。