浦银国际-康方生物-9926.HK-派安普利单抗预计年内获批，将进入重磅临床进展收获期-210723

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我们近期与康方生物（9926.HK）进行了沟通，对于市场较为关注的派安普利单抗，公司表示已通过现场核查，且没有CDE额外提问和发补要求，预计将于年内获批。

此外，双抗AK104（PD1/CTLA4双抗）预计将于3Q21向NMPA提交NDA。

派安普利单抗预计将于年内获批。

公司于2020年5月向NMPA提交三线单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）的NDA，现场核查已经完成，且没有CDE额外提问和发补要求。

目前公司正在等待CDE的审批，预计将按原计划在年内获批，上市后的销售将由正大天晴现有销售团队负责。

关于国家医保，一方面由于今年国家医保目录谈判品种准入截止提前至6月30日，派安普利单抗将不会参与国谈；另一方面，已纳入医保目录的4款国产PD-1中已有3款（恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达的信迪利单抗和百济的替雷利珠单抗）获批治疗cHL，竞争激烈，因此以cHL小适应症进行国谈未必获益。

且公司已于2021年7月成功提交一线联合化疗治疗鳞状NSCLC的NDA，待大适应症获批后再考虑参与国谈。

派安普利单抗递交的美国BLA经RTOR将大幅加快审批速度。

公司于2021年5月向FDA提交了三线治疗转移性鼻咽癌的BLA，且纳入RTOR审评。

通过RTOR的审评路径平均获批时间为3-4个月，大大快于优先审评。

海外商业化方面，公司与正大天晴目前正在积极与潜在合作伙伴协商合作模式。

AK104（PD-1/CTLA4双抗）预计将于3Q21提交NDA。

AK104用于二三线治疗宫颈癌的注册性II期临床已于今年年初完成病人入组，目前在做最终临床数据的搜集，预计将于3Q21向NMPA提交NDA。

今年4月还获CDE批准开展一线宫颈癌全球临床III期临床。

目前正在推进双抗的商业化团队的组建，目前有100多人，预计年底达到约500-600人，明年AK104上市时会拓展到800-1000人。

多项临床进展顺利。

AK112（PD-1/VEGF双抗）正在开展5项临床试验，预计将会有临床数据在今年底或明年初披露。

AK117（CD47单抗）也于近期完成澳洲I期剂量爬坡。