西南证券-创新药行业周报：2021年7月第四周创新药周报-210724

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A股和港股创新药板块本周走势。

陆港两药地创新板块共计11支个股上涨，29支个股下跌。

其中涨幅前三为百奥泰-U（+15.13%）、开拓药业-B（+12%）、嘉和生物-B（+9.49%），跌幅前三为永泰生物-U（-13.87%）、先声药业（-10.88%）、荣昌生物-B（-10.78%）。

本周A股创新药板块上涨2.65%，跑赢沪深300指数2.76pp，生物医药下跌3.24%。

近6个月A股创新药累计下跌29.7%，跑输沪深300指数27.35pp，生物医药累计上涨13.07%。

本周港股创新药板块下跌1.88%，跑赢恒生指数0.56pp，恒生医疗保健下跌5.24%。

近6个月港股创新药累计下跌3.45%，跑输恒生指数3.78pp，恒生医疗保健累计上涨8.98%。

国内重点创新药进展。

7月国内共有4款新药获批上市，本周国内有2款新药获批上市，分别为1)真实生物的阿兹夫定，用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者；2）济煜医药的磷酸索尼德吉，用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）的成年患者，或不宜手术或放疗的患者。

本周国内有1项创新药NDA申请，有6项IND申请获批。

NDA提交申请的是琅钰健康的Wakix（pitolisant），用于治疗发作性睡病伴和不伴猝倒。

海外重点创新药进展。

7月FDA共有8款新药批准上市。

本周有2项NDA获批，分别为：1）Astellas的Prograf获批上市，适用于预防成人和儿童肺移植受者器官排斥反应多发性骨髓瘤；2）Merck的Verquvo获欧洲委员会批准批准上市，用于射血分数降低的心力衰竭。

本周公布的优秀临床结果。

本周公布的重要临床试验结果包括：1)与单独使用度伐利尤或替西木单抗相比，度伐利尤单抗和替西木单抗联合疗法治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的疗效显著增强(ORR=24%)。

2)针对聚乙二醇化重组人精氨酸酶（BCT-100）治疗精氨酸营养不良性肿瘤进行的I期临床试验取得PK/PD结果，初步证明了BCT-100的抗肿瘤活性，并确定了II期临床试验采用的剂量（2.7mg/kg/week）。

3)Angiosarcoma对治疗难治性转移性和不可切除性血管肉瘤是安全有效的，中位PFS为5.5个月，12/23患者（52.2%）PFS大于4个月。

4)解放军总院的CAR-T细胞治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）的临床疗效显著，ORR为78%，中位PFS为27.6个月。

5)通过阻断谷氨酰胺合成抑制肿瘤进展的Telaglenastatis在I期临床试验中显示出较高的疾病控制率（DCR=43%，ORR=5%）。

本周全球重点创新药交易进展。

本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有4起。

1）Arvinas和辉瑞宣布全球合作开发PROTAC蛋白质降解剂ARV-471并将其商业化，Arvinas将获得6.5亿美元的预付款，以及获得14亿美元的里程碑式付款以及3.5亿美元股权投资2）阿里迪斯制药宣布获得阿斯利康的Suvratoxumab（一种3期单克隆抗体）的独家许可证，阿斯利康将获得1100万美元的首付款和1.15亿美元的里程碑付款。

3）9MetersBiopharma收购了临床阶段人源化抗GIP单克隆抗体LOB-0136，Lobesity将获得500万美元的首付款和9550万美元的里程碑付款。

4）华润双鹤与Novita签订协议，以1.15亿美元的首付款获得了Fascin蛋白抑制剂NP-G2-044的独家全球开发和商业化权利。

风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。