国盛证券-君实生物-688180-特瑞普利单抗赴美 BLA 因疫情暂缓，坚持践行国际化发展战略-220503

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事件：2022年5月2日，公司宣布收到FDA关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。

观点：本次审评结论无关产品数据，主要是疫情阻碍现场核查进程。

FDA在回复信中指出，需要在BLA审评完成前在中国进行现场核查，但目前因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。

因此本次特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的BLA被暂时搁置与产品临床数据的安全性、有效性和普适性无关，特瑞普利单抗赴美上市进程延迟因素来自新冠疫情造成的客观环境障碍。

FDA在回复信中提出，要求进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更，以解决当前现场核查推进的问题。

现有数据足以支持申报，重新提交BLA无需补充临床试验。

美国目前尚无免疫疗法获批用于鼻咽癌治疗，特瑞普利单抗在一线及后线鼻咽癌适应症的应用恰恰针对目前美国鼻咽癌治疗领域未被满足临床需求。

2021年10月该项BLA获得FDA受理，且无需召开专家会、获得优先审评资格，说明就该适应症而言，单个国家临床数据仍可充分证明临床治疗应用意义，监管具有灵活性。

不同于索凡替尼（和黄医药）、信迪利单抗（信达生物）收到完整回复信（CRL）中要求进一步补充全球多中心临床试验（MRCT）数据，公司本次收到回复信中，FDA明确指出现有的特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗临床数据已足以支持该项BLA申报，因此重新提交BLA无需补充新的临床试验数据。

公司将与FDA直接会面，计划于2022年仲夏前重新提交BLA。

此前已进行的审评核查流程进展顺利，已完成FDA关于生产基地现场核查线上评估部分。

公司将与监管机构保持密切沟通，积极做好FDA现场核查准备工作以便随时接受现场核查。

公司计划与FDA直接会面沟通，并在2022年仲夏前重新提交BLA申请，推动特瑞普利单抗在美国尽快实现商业化。

基于目前申报审评情况，我们预计特瑞普利单抗有望成为美国首个且唯一用于鼻咽癌适应症的肿瘤免疫治疗药物。

盈利预测及投资评级。

暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为22.74亿元、36.87亿元、48.93亿元，同比增长分别为43.5%、62.1%、32.7%；归母净利润分别为-10.37亿元、-8.11亿元、-2.31亿元，对应EPS分别为-1.14、-0.89、-0.25元。

考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性，期待VV116的数据读出。

我们看好公司发展，维持“买入”评级。

风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。