国金证券-生物制药行业：奥株灭活疫苗获批国内临床，新型新冠疫苗研发持续推进-220426

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事件4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

评论中生奥株灭活疫苗成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗，动物实验结果良好。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，于2021年12月9日启动了奥株灭活疫苗研发。

4月13日获得中国香港的临床研究批件。

根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

临床试验采用随机、双盲、队列研究方式，进行序贯免疫研究。

中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

国内多种技术路径的变异株疫苗研发进展不断突破，关注后续临床推进进展。

4月以来，石药集团和康希诺生物针对变异株开发的mRNA新冠疫苗获得国家药监局批准开展临床试验，安科生物与合肥阿法纳生物达成战略合作，就“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售等方面开展排他性合作，该项目已经完成药学及药效性研究等，正在进行安全性评价实验，并整理相关临床试验申请资料。

国内序贯接种有序推进，抗疫手段有望持续丰富。

根据国务院联防联控机制发布数据，截至4月18日，全国累计报告接种新冠疫苗33.2亿剂次，接种总人数为12.8亿人，已完成全程接种12.5亿人，覆盖人数和全程接种人数分别占到全国总人口的90.94%和88.43%。

完成加强免疫接种7.3亿人，其中序贯加强免疫接种2542.6万人。

当前，局部地区疫情有所反复，若奥株灭活疫苗的研发取得积极进展，有望助力国内抗疫。

投资建议我们看好针对变异株开发的新型新冠疫苗未来的潜力，接种新冠疫苗是防控新冠肺炎疫情最经济、最有效、最安全的方式，建议持续关注新冠疫苗行业研发进展，关注相关领域公司的研发进展，智飞生物、康希诺生物、石药集团、沃森生物、康泰生物等。

风险提示研发失败或研发进展不达预期；不良反应风险；新冠毒株变异风险；市场竞争加剧；供应链自主可控风险等。