国盛证券-医药生物行业创新药周报：潜龙在渊，恒瑞医药临床研发管线全面梳理更新-220424

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本周聚焦：恒瑞医药临床研发管线梳理更新2022年4月22日，恒瑞医药发布2021年度报告。

公司逐年加大研发投入力度，2021年超过62亿元，占比营收23.95%，创历史新高。

公司在本次年报中详细披露了目前处于临床研究阶段的产品管线共计162项，包含抗肿瘤管线82项、代谢病9项、心血管7项、疼痛管理9项、免疫炎症14项、抗感染6项、眼科2项及其他14项，海外临床管线19项。

通过对其162项披露临床管线的全面梳理，我们预计：1）新药获批方面，糖尿病治疗药物瑞格列汀(DPP-IV抑制剂)、抗肿瘤产品SHR3680（AR拮抗剂）、林普利司片（PI3Kδ）、抗肿瘤产品SHR-1316（PD-L1单抗）已提交上市申请，有望于2022年内上市；抗真菌感染产品SHR8008（CYP51酶抑制剂）有望于2023年上市；2）适应症拓展方面，吡咯替尼(HER1/2/4)联合曲妥珠单抗&多西他赛用于HER+乳腺癌新辅助治疗、甲苯磺酸瑞马唑仑用于纤维支气管镜诊疗镇静已提交sNDA，2022年有望获批；3）新产品上市申请方面，SHR8058(NOV03)用于干眼症III期已达终点，SHR8554、SHR0410用于术后镇痛III期临床入组完毕，2022有望申请上市；4）新适应症提交方面，达尔西利(CDK4/6)联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER-乳腺癌、卡瑞利珠单抗（PD-1）联合阿帕替尼（VEGFR抑制剂）肝癌一线疗法、联合放化疗用于食管癌、联合吡咯替尼用于HER2+乳腺癌延长辅助治疗已结束III期入组，有望读出数据、申请新适应症上市；5）国际化方面，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌的国际多中心III期研究已启动美国FDABLA/NDA递交前准备工作，完成与FDA多轮沟通，将在2022年递交上市申请。

医药板块创新药个股行情回顾：本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为信立泰、丽珠集团、百奥泰-U、科伦药业、凯因科技。

后5的为舒泰神、科兴制药、复星医药、前沿生物-U、罗欣药业。

本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为和铂医药-B、圣诺医药-B、君实生物、丽珠医药、乐普生物-B。

后5的为德琪医药-B、腾盛博药-B、云顶新耀-B、开拓药业、三生制药。

创新药行业中长期观点：近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。

我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。

叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。

在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。

在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。

国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。

不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。

我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。

创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。

我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。

单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。

风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。