国金证券-健友股份-603707-依替巴肽、替加环素获批，注射剂管线持续突破-220419

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事件2022年4月19日，健友股份发布公告，公司分别收到国家食药监局关于核准签发依替巴肽注射液（规格：10m;20mg）和注射用替加环素（规格：50mg）的药品注册证书的通知。

点评中美两地，2个月获批4个药，非肝素类注射剂步入快速成长通道。

（1）公司于2022年2月8日、4月13日分别在美国FDA获批呋塞米和瑞加诺生注射液，此次又在中国食药监局获批依替巴肽和替加环素注射液，非肝素类注射剂管线持续突破。

至此，健友股份已经拥有美国FDA的注射剂ANDA批件40个，非肝素类35个；在中国获批非肝素类注射剂品种6个，除此次批准的2个，还有4个为米力农，苯磺阿曲库铵，磺达肝癸钠和醋酸西曲瑞克。

公司近2年年均申报产品10个，目前位于中国本土注射剂企业FDA批准ANDA数之首。

（2）公司美国子公司Meitheal，在美国市场的制剂的销售亦见成效，苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30%。

原料药持稳，注射剂业务成为高速增的驱动力。

（1）公司2021年前三季度营收与净利润增长分别28.8%与37.8%，我们推测，主因公司注射剂出口高增长所驱动，而随着美国市场及其他国家与地区市场的逐渐打开，注射剂出口业务在公司营收中的占比将从目前的四成左右，快速上升过半，并成为未来公司业绩增长的驱动主力。

（2）公司在美国ANDA获批数量稳步提升，国内注射剂市场同步快速打开，同比增长超过三成。

我们认为，随着制剂业务逐步取代原料药业务，将使公司总体毛利率水平保持稳步上升的态势。

全球布局的“研-产-销”快速反应闭环，确保公司国际市场推进。

（1）公司拥有300余人的研发团队，产品覆盖了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统等适应症领域。

（2）公司是中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。

（3）公司在美国市场通过Meitheal推动销售，而在中国市场搭建365销售平台，借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力。

投资建议与估值我们认为，公司作为具备研发实力的、中美欧注射剂市场的中国头部企业的地位确立。

我们维持盈利预测，预计公司2021/22/23的营收38.5/49.3/63.8亿元，净利润10.91/14.39/19.71亿元。

维持公司“买入”评级。

风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。

制剂出口拓展不达预期的风险。

原料涨价的风险。