太平洋证券-医药生物行业周报：国内单针HPV推行可能性很小，HPV疫苗接种程序不变-220417

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报告摘要本周我们讨论WHO建议HPV疫苗单剂次免疫程序的事件影响4月11日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布消息，WHO于4月4日-7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议。

专家组审议认为，只接种1剂次HPV疫苗，可以产生和2-3剂次同样的免疫效果，可有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。

我们针对以上事件的观点如下：1、WHO提出单针法接种程序为建议性质，预计产生的影响有限WHO此次提出的文件是建议性质的，旨在建议疫苗厂家可以尽量采用单针的免疫程序，单针法的疫苗会更容易被WHO认证通过，进而进入到WHO的采购市场。

但是没有强制性的禁止两针法与三针法的疫苗进入市场。

近年来WHO提出多项关于HPV疫苗的建议都是为了加快HPV疫苗的上市，其背后诉求是WHO通过基金会购买疫苗投放第三世界国家，旨在提高HPV疫苗在第三世界的普及率，所以对疫苗的价格成本敏感性高。

疫苗在进入WHO市场前，需要通过本国药监局的批准。

以GSK两针法的推动历史来看，疫苗的接种方式的改变往往需要企业主动推动，得到较好的效果的证明数据后，才会被国家层面（如美国疫苗接种委员会）采用，国家层面主动去推动力度较小。

2、以目前WHO公布的相关临床数据来看，单针法的接种的长期保护能力有待商榷，取代两针法和三针法的支撑性不足。

WHO在印度、非洲等国开展的单针法的临床试验大多以持续感染为替代终点。

通过持续感染的数据对比，可以说明单针法针相对于阴性对照组的保护作用，但是通过不同接种程序的感染人数比例比较，对于疫苗的保护能力没有充分的说明。

参考两针法在低年龄组的临床试验，因为低年龄组几乎没有HPV感染的途径，所以临床考察抗体滴度。

通过比对低年龄组的两针法接种后的抗体滴度和成年组三针法的抗体滴度数据做桥接试验来评价疫苗的保护有效性。

而从WHO的两项临床试验（DoRIS和CVT）公布的数据中，我们注意到单针法的抗体滴度没有达到预期的表现在DoRIS公布的试验数据来看，与两针法和三针法相比，利用单针法接种在24个月后，HPV16抗体滴度水平可以达到非劣的水平，但是HPV18的抗体滴度水平无法达到非劣效的水平。

以CVT试验中公布的数据来看，二针法和三针法的抗体水平在长期包括峰值水平相当，且均远高于单针法的水平。

所以判断目前现有的临床数据来看，单针法取代两针法和三针法的支撑性不足。

3、我们认为国内HPV单针法被药监接纳可能性较低，以及企业推动动力不足。

从国内国家药品监督管理局对于WHO的关于HPV方面的建议的历史采纳情况来看，我们认为单针法的被接纳可能性低，主要原因是其保护力没有得到充分证明。

从历史角度来看，WHO在GSK和MSD上市两款HPV疫苗后，曾建议以持续感染数据来替代宫颈癌的癌前病变Ⅱ级（CINⅡ）作为临床终点。

建议的目的在于可以减少HPV疫苗临床试验的时间。

但是我国药监出于对于安全性和保护力考虑，坚持以CINⅡ为临床终点，从而可以切实保证疫苗的保护效果。

从这个角度而言，单针法被接纳的可能性低。

企业如果希望通过改变接种程序来竞争WHO市场的话，首先要通过本国药监局的获批。

按照国内的审批流程，企业必须先做出成年组的临床保护性数据（以CINⅡ为临床终点），然后才有可能通过改变接种方式来获得审批，但是与此同时，由于提交了新的接种程序，在审查时候会有更多方面的数据需要审批，导致整体审批时间会更加漫长，企业会为此付出更高的时间和成本。

从投入产出比来看，企业主动推动单针法的动力不足。

综合来看，我们认为此次WHO建议HPV疫苗单剂次免疫程序的事件影响非常有限。

且我国目前HPV疫苗渗透率较低，有极大的增长空间。

相关标的：万泰生物、智飞生物和沃森生物。

风险提示：政策不确定性、研发不确定性、竞争加剧价格风险。

行情回顾：本周（4月11日-4月15日）生物医药板块下跌1.33%，跑输沪深300指数0.34pct，跑赢创业板指数2.93pct，在30个中信一级行业中涨幅排名22位。

本周医疗服务医疗器械上涨，涨幅达3.45%和2.53%，医药流通0.10%；化学原料药、中药饮片、中成药、化学制剂和生物医药等分别下跌5.29%、4.91%、4.05%、3.19%和1.33%。

投资建议：近期观点：优质公司回调性价比越发凸显。

短期继续建议两条思路，优选：1、快速增长，业绩持续向好，估值处于合理区间。

1）疫苗：万泰生物、智飞生物和康泰生物；2）口腔耗材：正海生物（活性生物骨获批在即）；时代天使（本土隐形正畸龙头）3）生命相关上游：键凯科技（PEG衍生物）、诺唯赞（分子酶）、百普赛斯（重组蛋白试剂）。

2、下行风险有限，静待基本面催化。

1）血制品板块（龙头企业有望受益于多个省份浆站十四五规划，浆量成长性进一步打开，相关标的包括天坛生物和华兰生物）；2）药店板块（益丰药房，一心堂、老百姓、大参林）、迈瑞医疗（短期政策扰动不改长期发展逻辑），3）民营服务龙头：海吉亚医疗、锦欣生殖；4）国内舌下脱敏龙头我武生物；5）国内药用玻璃龙头企业山东药玻；6）时代天使（本土隐形正畸龙头）。

3、继续关注新冠抗原检测。

1）推荐：万孚生物、诺唯赞、义翘神州中长期观点：关注变化中的不变，寻找相对确定性的机会集采影响的持续扩大，投资层面的机会则在于：集采得以成立的基础是“多家企业供应相互可替代的品种，产能理论上是可以无限供应”。

企业得以维持住产品价格和利润空间基础是竞争格局，动态的优良竞争格局则在于持续开发产品和产品迭代的能力，这个是不变的。

2022开始启动DRG/DIP改革。

DRGs作为一种支付手段，核心作用是通过精细化医保管理，在提升诊疗效率与质量和保障医保的可持续上取得平衡，不能主动适应游戏规则的医院将被淘汰，投资层面的机会则在于：优秀的民营医疗机构长期以来更关注成本管控，经营效率更高，更具具备竞争优势产业发展不变的大趋势是：国内医药产业制造升级，竞争力不断提升，在全球生产价值链中向上游迁移。

上游原材料竞争力凸显：1）生物“芯”-生命科学支持产业链：国产企业快速发展试剂质量达到国际领先水平，竞争力不断提升，通过全球比较优势进入到海外市场，国内则受益于国产替代逻辑，具备高成长性、发展潜力大。

2）IVD原料和耗材：新冠疫情打开全球IVD原料和耗材生产供应链向国内转移窗口。

国际化进程加快：伴随着中国企业关键技术的突破，不仅促使国内市场的国产化率正在加速，并且有部分优质企业已经具备和国际巨头一竞高下的实力。

1、医药产业制造升级，竞争力不断提升：上游：生命科学支持产业链，IVD原料和耗材，相关标的：诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、纳微科技；高端医疗器械：内窥镜和测序仪，相关标的：迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、澳华内镜、南微医学；华大智造（IPO申请中）；医疗器械国际化布局，相关标的：迈瑞医疗；其他：键凯科技、山东药玻。

2、关注供给格局：血制品，相关标的：天坛生物、博雅生物和派林生物；脱敏制剂，相关标的：我武生物。

3、差异化竞争的民营医疗服务板块。

眼科，爱尔眼科；牙科，通策医疗；辅助生殖，锦欣生殖；肿瘤治疗服务，海吉亚。

4、药店板块。

相关标的：益丰药房、大参林、老百姓和一心堂。

5、老龄化与消费升级。

二类疫苗，相关标的：智飞生物、万泰生物和百克生物；隐形正畸，相关标的：时代天使；风险提示：政策风险，价格风险，业绩不及预期风险，产品研发风险，扩张进度不及预期风险，医疗事故风险，境外新冠病毒疫情的不确定性，并购整合不及预期等风险。