浦银国际-创新药行业近期事件点评：多家国内药企现身AACR、双抗临床研发进一步规范，国产创新药早期研发思路日渐成熟-220413

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多款国产创新药亮相AACR2022年会：美国AACR年会于当地时间4月8-13日召开，多家国内主要创新药企携自研品种参会，并公布多项重要临床和临床前数据。

我们建议投资者重点关注：恒瑞医药PD-L1单抗联合化疗一线治疗SCLC的III期试验：OS和PFS的HR分别为0.72/0.67，与Tecentriq在同适应症中的0.70/0.77、Imfinzi的0.73/0.78相比更优或相近。

君实生物PD-1单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的III期试验：最终PFS分析显示相比化疗，PD-1组疾病进展或死亡风险降低48%（HR=0.52），中位PFS显著提升13.2个月（21.4vs.8.2个月）；公司已基于此实验向FDA提交NDA，我们认为获批概率较大。

百济神州公布其PD-1单抗的两项治疗NSCLCIII期试验的亚组分析数据，均展现出优于现有标准疗法的生存获益。

此外，再鼎医药、信达生物、康方生物、康宁杰瑞等生物科技公司也公布了各自候选药物的早期临床或临床前数据。

国产CD47抗体药早期数据呈现差异化：此次大会上，信达生物、再鼎医药和天演药业均公布了各自CD47抗体的数据。

1）信达的PD-L1/CD47双抗在标准治疗失败后的实体瘤中取得20%的ORR；NSCLC病人中的初步ORR为33%，高于Opdivo在一线化疗失败病人中19-20%的ORR。

2）再鼎的CD47单抗可与现有SOC（如利妥昔、曲妥珠、西妥昔）联用增强肿瘤细胞吞噬；3）天演的CD47单抗在临床前研究中显示出较好的耐受性。

三款国产CD47均展现出相比海外竞品的差异化/同类更佳特征。

另外，近期FDA在回顾了安全性数据之后，解封了吉利德CD47单抗magrolimab的III期试验，对于整个CD47赛道的确定性有提振作用，但该产品已知的血液学毒性或将持续困扰其后续开发和临床使用。

我们认为，拥有更好安全性的国产第二代CD47抗体有机会在全球市场取得成功，包括天境生物和康方生物的CD47系列管线。

新指导原则规范双抗研发：CDE于近期发布了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，明确指出双抗需在临床试验中取得优于同靶点单抗/联用方案的疗效（如果该类单抗已成为最优SOC）。

例如，对于NSCLC来说，最新CSCO指南已将PD-1联合化疗列为I级推荐，未来PD-1/PD-L1双抗需在NSCLC的治疗上开展头对头PD-1的临床试验；但对已经进入III期的分子来说（如康宁杰瑞KN046的肺癌III期，对照纯化疗），我们认为药监局要求再次开展头对头试验的可能性不大。

该指导原则与此前《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》相呼应，反映了监管层将继续引导真实而有效的医药创新，从长期来看，也将从早期研发起避免双抗出现类似国产PD-1/PD-L1单抗之间的同质化和无序化竞争，给低质量me-too/me-worse产品敲响警钟。

我们建议持续关注管线布局差异化明显，或核心产品已进入临床中后期、后续开发风险更低的双抗领域领跑企业，如康方生物、康宁杰瑞、百济神州、信达生物等。