安信证券-生物医药行业新药周观点：礼来巴瑞替尼斑秃疗效振奋，国内多款JAK抑制剂步入3期-220403

《安信证券-生物医药行业新药周观点：礼来巴瑞替尼斑秃疗效振奋，国内多款JAK抑制剂步入3期-220403（15页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安信证券-生物医药行业新药周观点：礼来巴瑞替尼斑秃疗效振奋，国内多款JAK抑制剂步入3期-220403（15页）.pdf（15页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

■本周新药行情回顾：2022年3月28日-2022年4月1日，新药板块涨幅前5企业：康诺亚（18.3%）、腾盛博药（13.2%）、华领医药（10.0%）、云顶新耀（8.3%）、传奇生物（6.0%）；跌幅前5企业：荣昌生物（-17.0%）、迈博药业（-15.6%）、天演药业（-15.5%）、翰森制药（-15.4%）、康方生物（-12.3%）。

■本周新药行业重点分析：近日《新英格兰医学杂志》刊登了礼来公司JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib，艾乐明）针对斑秃（Alopeciaareata，AA）患者的两项3期临床试验结果（BRAVE-AA1和BRAVE-AA2）。

患者经治疗后实现了显著的头发、眉毛、睫毛再生。

研究结果：统计36周时3组（安慰剂、巴瑞替尼2mg、巴瑞替尼4mg）中SALT（脱发严重度评分）≤20分的百分比BRAVE-AA1中3组百分比分别为：6.2%、22.8%、38.8%。

BRAVE-AA2中3组百分比分别为：3.3%、19.4%、35.8%。

国内有多款JAK抑制剂在斑秃领域的临床研究步入3期：泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼目前正在进行3期临床。

从此前披露的2期临床数据来看，24周时，在50mgBID（每日两次）、150mgQD（每日一次）和200mgQD三组中，SALT≤50分的百分比分别为59.2%、63.3%和60.0%。

恒瑞医药的JAK1抑制剂SHR0302片也处于3期阶段。

此前披露的2期数据达到主要终点。

接受8mg或4mgQD治疗的患者SALT较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

与安慰剂组相比，SHR0302治疗组实现了具有显著统计学意义的临床应答。

辉瑞的JAK3抑制剂Ritlecitinib（PF-06651600片）治疗斑秃于2020年12月12日被CDE纳入突破性疗法，正在开展3期研究。

根据ClinicalTrials上披露的2期临床研究结果，24周时，在安慰剂、10mg、30mg、50mg、200mg贯序30mg、200mg贯序50mg这6组中，SALT≤20分的百分比分别为：1.54%、1.69%、14.29%、23.39%、22.31%、30.65%。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有35个新药获批IND，25个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）3月29日，美国证券交易委员会拟定的《外国公司问责法》适用名单确认列入百济神州、再鼎医药、和黄医药。

30日，凯信远达医药被列入暂定名单。

（2）3月31日，康宁杰瑞的PD-L1/CTLA4双抗KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC的3期临床试验完成第一次期中分析，达到预设PFS终点，有望在2022年中递交NDA。

（3）3月31日，腾盛博药在2022年亚太肝脏研究学会（APASL）上公布VIR-2218在中国慢性乙肝患者中的一项2期试验数据。

本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）3月26日，礼来JAK抑制剂巴瑞替尼在治疗严重斑秃患者的关键性3期临床试验中获得积极结果，有望成为斑秃的首款获批疗法。

（2）3月29日,罗氏TIGIT单抗tiragolumab联合阿替利珠单抗（Tecentriq）和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床研究披露最新结果。

（3）3月30日，Adagio公司的新冠中和抗体adintrevimab用于COVID-19暴露前后预防及治疗的2/3期临床试验中，全部3个适应症的主要终点均具有统计学意义。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。