国盛证券-君实生物-688180-特瑞普利单抗一线食管癌NDA受理，大适应症逐步突破-210730

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事件：2021年7月29日，公司宣布自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。

一线食管鳞癌适应症的申请打开了特瑞普利单抗大适应症上市新局面。

本次申请适应症是特瑞普利单抗首个年新患超20万人的大适应症，同时实现了特瑞普利单抗由后线治疗向一线疗法的跨越，是其向后续更广阔市场空间拓展迈进的又一大步。

展现了公司立足中国高发癌种，切实针对临床所需的发展理念。

另外根据官网，JUPITER-06研究的数据将在近期ESMO大会上进行口头汇报。

快速的临床试验推进充分印证了特瑞普利单抗优异的临床疗效，体现了公司高效的研发运作效率。

公司通过积极的病例入组和完善的医患沟通实现对竞争对手的进度反超，我们预计公司将于2021H2向FDA提交一线食管鳞癌上市申请，实现该适应症中美同步发展，积极拓展国际市场。

一线食管鳞癌适应症研发的高效进程进一步体现了公司在临床端的效率提升，公司正成长为质量与效率发展并重的Biotech龙头企业。

广泛覆盖、迅速推进，特瑞普利单抗适应症正迎来井喷期。

根据临床试验公示平台，特瑞普利单抗临床III期试验项目中，NSCLC（1L）已完成临床入组并有数据读出；SCLC（1L）、HCC（Adjuvant）已经完成入组；HCC（1L）、NSCLC（Neoadjuvant）、TNBC正在入组过程中（我们预计下半年将完成入组），我们预计将于2022前讲陆续完成最终数据读出。

还有多项将在明年或以后结束入组。

目前特瑞普利单抗在广泛适应症覆盖方面持续发力，多项独特适应症将于2021~2024年陆续上市，进入收获井喷期。

在规范用药的政策导向下，广泛的适应症覆盖策略，尤其是辅助新辅助治疗布局有利于特瑞普利单抗实现市场的持续扩张，体现了公司前瞻性的战略思考。

盈利预测及投资评级。

预计公司2021-2023年收入分别可达36.69亿元、33.59、45.04亿元，同比增长分别为130%、-8.4%、34.1%；归母净利润分别为6.24亿元、1.27亿元以及2.08亿元，对应EPS分别为0.69、0.14以及0.23元，对应2021年PE为85X，维持“买入”评级。

风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；中和抗体需求下降的风险。