安信国际-复宏汉霖-2696.HK-商业化进程加速，强化公司产销研平衡-220329

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事件：公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（H药，商品名：汉斯状？）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。

此前，复宏汉霖发布2021年业绩公告，2021财年实现营业收入约人民币10.95亿元，同比增长186.3%；21年度共计亏损人民币9.84亿元，同比减少约9400万人民币。

报告摘要汉斯状（斯鲁利单抗）获批适应症MSI-H实体瘤，该适应症未被开发后续机会巨大。

汉斯状为第13家上市的PD-1产品，但产品差异化适应症有望全面渗透中国市场，MSI-H常见于子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等，研究显示MSI-H发生率约为14%，据测算我国每年新发MSI-H的实体瘤患者约为30多万人，市场巨大。

此外，局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已获受理；联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）统计数据显示2年生存率达到43.2%，计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

截至2021年底，其在全球已累计入组超2800人，积累了丰富的国际临床试验数据，助力产品竞争。

以未满足的临床需求为导向，快速推动项目高效进展。

公司推进自身研发能力建设，自主研发比例超过80%，一方面着力探索抗体偶联平台，另一方面在深耕肿瘤领域的同时，拓展非肿瘤疾病领域如代谢、心血管、炎症等。

两款潜在FIC双抗HLX301（创新型PD-L1×TIGIT双抗）和HLX35（创新型4-1BB×EGFR双抗）在澳大利亚的I期临床研究完成首例受试者给药。

2021全年研发投入约为人民币17.637亿元，12项临床试验取得重要进展、6个产品及1个联合疗法于全球范围内获得多项临床试验批准，已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等国家和地区开展20多项临床试验。

商业进程型迈入新阶段，汉曲优销售创新高。

汉曲优（曲妥珠单抗）是首款由公司自建商业化团队负责销售推广的产品，21年实现销售收入约人民币8.68亿元，较20年增长约692.7%；渠道方面已经建立了一二级经销商和DTP药品保证药品的可及性，150mg规格已完成医保和准入；商业化团队已超过500人，覆盖3000家医院2万名以上医生。

汉利康（利妥昔单抗）（100mg/10ml)已完成30个省医保覆盖，于其中28个完成招标挂网；类风湿关节炎（RA）适应症已于22年2月获批。

围绕斯汉斯状上市后的销售推广，公司自21年11月开始组建队伍，目前200人的销售团队已全部到岗。

持续推动产能建设，探索连续化生产技术。

公司现有商业化总产能2.4万升，2022年预计可达4.8万升，2025年商业化总产能可达14.4万升。

其中徐汇基地21年商业化产能已提升至2.4万升；松江基地（一）已获批用于汉曲优生产，有望于2022年正式投入商业化生产，并计划于23H1完成FDA的GMP核查；松江基地（二）一期项目设计产能9.6万升。

2021年，公司已成功建立中国首个连续化临床生产车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升，质量稳定可控，商业化生产成功率率超98%。

投资建议：22年加速Biotech向Bigpharma升级。

2021年集团在渠道建设、药品准入、销售及市场等方面持续强化。

22年将持续打造丰富产品管线，继续强化研产销组织能力，产能提高扩大销售端收入，争取实现经营性现金流转正，不再依赖外部融资。

未来放量可期，推荐关注。

风险提示：带量采购及医保控费推进超预期；临床研究失败风险；产品研发不及预期；行业竞争加剧风险；宏观经济下行风险。