山西证券-圣兆药物-832586.US-首只产品通过生物等效性试验，优势再加码-220327

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事件回顾公司3月25日晚间发布公告表示，公司已完成在研项目盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验，将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交申报上市许可的注册申请。

事件点评多柔比星脂质体市场具备一定的规模，技术壁垒高有实力的竞争者少。

注射脂质体具有高技术壁垒、高附加值的特点，在一定程度上避免了企业间产品同质化竞争。

国内市场上拥有多柔比星脂质体注射液产品上市的企业主要有复旦张江、石药欧意、以及常州金远，但只有石药集团欧意药业通过多柔比星脂质体注射液一致性评价。

全球范围内多柔比星脂质体在脂质体市场中销售额最高，且占比不断攀升，根据米内网数据，国内2020年多柔比星脂质体销售额已超过41亿。

公司研发实力得到首证，高端复杂制剂平台价值凸显。

公司专注高端复杂制剂，拥有靶向制剂脂质体及长效缓释制剂微球、微晶两大创新制剂技术平台。

除了盐酸多柔比星脂质体注射液已完成生物等效性阶段试验，公司另有储备产品管线达十余条，其中盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用利培酮微球、注射用双羟萘酸奥氮平已进入生物等效性阶段试验。

持续不断的研发投入为公司各项目推进提供助力。

投资要点公司在研项目盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验完成后，将于近期递交申报上市许可的注册申请。

产品成功上市后，一方面，公司营收现状有望全面改善，在数量和结构上实现双提升，另一方面，公司的研发实力将得到进一步印证。

除已经完成生物等效性阶段试验的盐酸多柔比星脂质体注射液外，公司盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用利培酮微球、注射用双羟萘酸奥氮平也已进入生物等效性阶段试验，成长性值得期待。

风险提示研发风险；核心技术人员流失的风险；核心技术泄密的风险；产业政策变化的风险；短期内不能实现盈利风险等。