华金证券-圣兆药物-832586-公司研发实现新突破，多柔比星脂质体完成BE阶段-220327

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◆事件：3月25日晚间，圣兆药物发布项目进展公告，公司已完成在研项目盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验。

下一步公司将向国家药品监督管理局药品审评中心递交申报上市许可的注册申请。

公司该产品按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。

◆点评：盐酸多柔比星脂质体注射液完成生物等效性，标志着公司在高端复杂制剂研发方面取得新突破。

盐酸多柔比星脂质体注射液是公司首只完成生物等效性阶段的产品，标志着公司在高端复杂制剂领域取得了一定的新突破，为后续注册以及其他项目的研发奠定了基础，同时也在一定程度上体现了公司在高端复杂制剂领域的实力。

盐酸多柔比星脂质体注射液技术壁垒高，有实力的竞争对手少。

国内市场上拥有盐酸多柔比星脂质体注射液研发及生产创新制剂技术的企业主要有复旦张江、石药欧意、以及常州金远，三家企业分别在2009、2011、以及2012年上市了该产品的仿制药里葆多、多美素以及立辛。

但截至目前，只有石药集团欧意药业通过多柔比星脂质体注射液一致性评价，复旦张江、常州金远正在开展一致性评价。

根据米内网数据，国内多柔比星脂质体注射液2018年销售额超过26亿元，2019年销售额超过34亿元，2020年销售额超过41亿。

公司专注高端复杂制剂，储备项目丰富，市场空间大，公司成立于2011年8月，拥有靶向制剂脂质体及长效缓释制剂微球、微晶两大创新制剂技术平台。

公司储备产品管线达十余条，在研产品适应症涵盖肿瘤、精神分裂症、糖尿病等等重大疾病谱；公司单只产品均具有亿级的市场空间，具备较大潜力。

连续融资，为持续的研发投入提供支持，保证公司持续研发产出。

公司近两年完成两次融资，实际募资金额达5.74亿，为各项目的研发推进提供了有力的支持。

2018-2020年公司研发投入累计达1.53亿，并且随着多个项目的不断推进，研发投入持续加大，2020年研发费用达9,848.28万元，2021年前三季度研发费用已达5,797.02万元。

◆投资建议：公司专注高端复杂制剂领域，志在搭建高端复杂制剂领域的研发平台，此次完成盐酸多柔比星脂质体完成生物等效性试验，标志着公司在该领域的技术实力得到证实。

相对于拥有研发及生产创新制剂技术的企业丽珠制药、山东绿叶、齐鲁制药、长春金赛、博恩特、复旦张江、石药集团等，公司总体市值相对较低，并且具备较大潜力。

◆风险提示：研发风险，核心技术人员流失的风险，核心技术泄密的风险，产业政策变化的风险。