中信证券-诺诚健华~B-9969.HK-2021年年报点评：奥布替尼商业化卓有成效，创新研发持续推进-220324

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奥布替尼商业化与出海渤健贡献主要收入，公司亏损大幅收窄。

奥布替尼成功商业化并进入医保，新适应症快速推进，有望实现持续放量。

奥布替尼出海渤健，探索新适应症，积极拓展自免蓝海。

研发持续加码，全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。

多里程碑事件有望2022年陆续落地，创新研发进入快车道。

▍奥布替尼商业化与出海渤健贡献主要收入，公司亏损大幅收窄。

公司2021年全年实现总收入10.43亿元，较2020年136万实现大幅增长；净亏损0.67亿元，相较2020年的亏损4.64亿，亏损进一步收窄。

其中公司首个商业化产品奥布替尼实现收入2.41亿元，渤健支付的首付款8.02亿元。

公司现金和现金等价物达到65.51亿元（+65.0%），现金储备充足。

▍奥布替尼成功商业化并进入医保，新适应症快速推进，有望实现持续放量。

奥布替尼r/rCLL/SLL和r/rMCL适应症2020年底成功获批上市，目前已被纳入CSCO的一级推荐指南，并于2021年底加入医保目录。

公司目前已建立250名的销售团队，截至2021年底已经迅速覆盖260多个城市的1000多家医院，实现2.41亿元的销售收入。

r/rWM适应症已提交NDA，r/rMZL适应症预计年中提交NDA，将持续丰富奥布替尼的适应症范围。

此外，CLL/SLL、MCL、MCD亚型DLBCL三个一线治疗已推进到III期临床试验，有望持续拓展血液瘤市场。

美国r/rMCL注册性II期试验将于本年完成招募，此前已被认定为突破性疗法，海外上市可期。

▍奥布替尼出海渤健，探索新适应症，积极拓展自免蓝海。

2021年7月，公司与渤健签订合作协议，以超过9亿美元的首付款+里程碑付款授权渤健奥布替尼MS适应症的全球独家权益，目前正在推进全球II期试验。

奥布替尼国内SLE适应症II期临床已于2021年底完成，口服安全性和耐受性良好，安慰剂、奥布替尼50mg、80mg和100mg/qd，12周SRI-4（SLE应答者指数4）的应答率分别为37.5%、50.0%、61.5%和64.3%，有望成为第一种控制SLE患者疾病活性的BTK抑制剂。

2022年1月，奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）已获批开展国内II期临床；2月，国内II期临床治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）完成首例给药。

奥布替尼正在快速布局自身免疫的蓝海领域。

▍研发持续加码，全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。

公司2021年研发费用7.22亿元，同比增长79.15%，主要增加了向Incyte的首付款3500万美元。

截至年报公布日，公司共有6项注册性试验、10个正处于临床阶段的药物，在全球范围正在进行超过30项试验，另外有4至5项处于IND准备阶段的候选药物，其中：1）pan-FGFR抑制剂ICP-192在头颈癌中观察到抗肿瘤活性，ORR达到33.3%；20mg剂量对胆管癌显示初步疗效，ORR达到60%。

2）第二代TRK抑制剂ICP-723在I期剂量递增中疗效优秀，5名NTRK融合患者有4名实现PR。

3）引进Incyte的CD19单抗Tafasitamab，目前已在博鳌获批，第一例处方将很快落地，3月桥接试验IND申请获受理，继续完善公司国内血液瘤市场的布局。

4）新披露与康诺亚合作的抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体ICP-B05，预计2022年二季度提交IND。

▍多里程碑事件有望2022年陆续落地，创新研发进入快车道。

1）奥布替尼：预计2022年上半年提交国内r/rMZL适应症NDA，年内完成美国r/rMCL注册性II期试验招募，全球范围内持续进行MS患者入组；2）Tafasitamab：今年内提交香港、澳门、大湾区的上市申请，并在国内开展桥接试验；3）ICP-192（pan-FGFR）：计划今年内开展胆管癌的注册性试验，对头颈癌开展PoC临床试验，完成美国和全球针对实体瘤的I期临床试验；4）ICP-723（NTRK）：今年内在国内开展针对NTRK融合实体瘤的注册性试验，并完成美国I期临床的首位患者入组；5）ICP-332（SHP2）：今年内在中国开展II期临床试验；6）ICP-488（TYK2）：3月已获CDE批准临床，计划今年内启动I期临床试验；7）CD3/CD20：计划今年上半年启动I期临床；8）持续扩充管线，计划年内提交2个新的血液瘤IND和1-2个新的实体瘤IND，并且有2-3款实体瘤产品进入I期临床。

▍风险因素：（1）公司药品的研发及上市速度不及预期或者研发失败风险；（2）公司药品商业化不及预期的风险；（3）公司产品未能进入国家医保目录风险；（4）政策变动风险；（5）行业竞争加剧风险。

▍投资建议：公司奥布替尼商业化首个完整年度商业化情况较好，进入医保目录与新适应症拓展将推动奥布替尼增大患者覆盖面，有望加快进院放量；奥布替尼在自免领域拥有FIC潜力，空间巨大。

多款药物在血液瘤、实体瘤和自免领域取得积极进展，不断完善公司适应症布局。

公司继续推进研发创新靶点新药，公司管线厚度不断扩宽，市场空间广阔且竞争优势明显。

参考2021年年报业绩，暂不考虑2022年潜在里程碑收入，预计2022年研发投入将持续加大，调整2021/2022/2023年净利润预测为-0.65亿/-11.60亿/-4.50亿元（原预测为1.33亿/-9.75亿/-3.45亿元）。

使用绝对估值法，通过DCF模型测算得出公司合理股权价值为278.62亿港元，对应目标价19港元，维持“买入”评级。