国金证券-德琪医药~B-6996.HK-希维奥商业化超预期，全球权益管线值得期待-220321

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事件2022年3月18日，公司发布年度业绩公告，公司2021年度营收近2877万元，符合预期；同时，公司官网发布业绩指引，预计2022年营收目标1.8亿至2亿元，好于预期。

点评塞利尼索（希维奥）中国、澳大利亚、韩国和新加坡获批，标志公司步入商业兑现成长新通道。

（1）希维奥是全球首款获批的针对XPO1靶点的核输出抑制剂（SINE）药物，通过促进肿瘤抑制性蛋白积累在细胞核中，诱发细胞凋亡。

（2）希维奥的有条件获批是基于全球二期STORM试验以及在中国进行的二期MARCH试验的结果。

STORM结果，对于硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和达雷妥尤单抗均难治的83例受试者，仍有ORR25.3%。

MARCH显示，所有患者ORR29.3%。

对于至少一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治患者ORR25%。

（3）这是公司从KaryopharmTherapeutics（2021年1月于欧盟获批）引进的产品，公司拥有亚太地区商业化权益。

该药2021年7月已在韩国获批，治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。

国内针对这两项适应症的NDA于2021年超预期获批上市。

（4）根据公司官网，该药将在2022年在中国香港和台湾获批上市。

全球同类首款获批，国际化视野与快速转化实力的验证。

（1）希维奥，是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的靶向XPO1的核输出抑制剂药物；目前已有4项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南：包括本次获批的用于治疗骨髓瘤的Sd（塞利尼索、地塞米松）方案，及用于二线治疗的SVd（塞利尼索，硼替佐米与地塞米松）方案。

二线多发性骨髓瘤研究（BENCH）正在中国进行。

（2）目前，公司的多项跨区域临床已经在中国、澳大利亚和美国等地获得共计22想临床试验许可；而这些项目中涉及多项公司自主研发的全球权益资产，是公司未来更重要的看点。

盈利预测与估值我们上调盈利预测，预计2022/23/24年公司收入约1.8/3.8/7.6亿元，维持“买入”评级。

风险提示研发及商业化进程不达预期、核心人员变动、医保谈判降价等风险。