中邮证券-晨会纪要-220318

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　　中药“原材料”标准全面升级
　　2022年3月17日，国家药监局发布《中药材生产质量管理规范（试行）》。据赛柏蓝统计，新版中药材GAP共14章144条，相比于上一版本的10章57条大幅扩容，且要求和规范均进一步提高——比如，新版GAP第十五条规定，企业负责人对中药材质量负责，且企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。中药材GAP主要适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。中药材作为中药饮片、配方颗粒、中成药的最核心原料，其质量、种植、采收、加工、包装储运、质量检验的变化，预计将直接影响中下游上万家中药企业。
　　比如，国家药监局在公告中指出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合新版GAP的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。鼓励中药生产企业优先使用符合新版GAP要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照新版GAP要求进行审核检查，保证符合要求。使用符合新版GAP要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。至于中药复方制剂，所有处方成份均符合新版GAP要求，才能标示。国家药监局要求各省做好中药材规范化发展工作，其中就包括建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。中药材新版GAP第八、第九条要求，企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯；企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。资料来源：赛柏蓝