东方证券-医药生物行业《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》点评：新冠病毒抗原检测获批，产业链相关企业有望显著受益-220314

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核心观点事件：3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

新冠病毒抗原检测获批，成为核酸检测的有力补充。

抗原检测具有便捷性、及时性、成本低、准确度较低的特点，更易于普及且实现居家自测，但漏检误检的概率更高一些，不能替代“核酸检测”这一金标准，也不能作为确诊依据。

因此开展抗原检测有利于早发现，在核酸检测前加一道快捷的筛查方式，成为疫情防控与筛查的有力补充，同时对于尚不具备大范围核酸检测能力的医疗卫生机构，抗原检测作为提前筛查手段，可以大幅提高检测效率。

参考国外经验，国内放开抗原检测主要是顺应疫情发展趋势，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在病毒快速传播过程中提高“早发现”的能力。

近期奥密克戎新冠病毒在国内迅速传播，深圳、上海、青岛等各地出现大范围传播的本地疫情，传播范围较广、持续时间较长，新冠抗原检测作为补充手段，可以加强疫情筛查的速度与广度，也有望有效缓解核酸检测的压力。

新冠抗原检测针对特定需求人群，自测需求和场景充分释放。

方案显示，抗原检测的适用人群主要包含三类人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

同时方案还明确，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

参考海外防控经验，美国、欧盟、澳大利亚等地在疫情快速传播时期，对于居家自我检测需求旺盛，需求空间大。

从国内来看，抗原检测有望在人口密集、流动性大、疫情传播较快的地区率先推广。

价格方面，目前药店、网络销售平台已上线相关产品，售价在14-30元不等，基本围绕在20元左右。

五款产品已获批，相关产业链企业或将显著受益。

3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，自此五款新冠抗原自测产品正式在国内上市。

抗原检测本身壁垒不高，除了前述5家企业外，我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒，但此前相关产品主要用于出口。

根据海关总署数据，2021年中国累计向海外出口668.93亿元的新冠检测试剂盒，2021年12月单月出口超100亿元，其中迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物、九安医疗、东方生物、热景生物等公司均已获得海外新冠抗原试剂上市资质。

从国内市场来看，目前短期竞争壁垒主要为注册审批和供应能力，除了五款已上市产品外，其他在海外已有新冠抗原检测产品上市的企业有望率先获批。

目前国内相关的质量评价标准、注册审评办法尚未发布，较常规体外诊断试剂盒审批1-3年的审评时间和速度，预计有所加快。

投资建议与投资标的预计新冠抗原检测的放开将对相关产业链企业业绩带来较大边际增量，建议关注相关产品已在国内或国外上市的体外诊断企业。

建议关注：万孚生物(300482，未评级)、诺唯赞(688105，未评级)、华大基因(300676，未评级)、热景生物(688068，未评级)、东方生物(688298，未评级)、明德生物(002932，未评级)等。

风险提示防控政策发生改变；相关竞品上市带来的竞争加大、价格下降等。