东吴证券-科济药业~B-2171.HK-以优越CAR~T设计突破肿瘤疗效边界-220310

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多元化布局CAR-T领域。

核心产品全球领先:科济药业创立于2014年，专注于实体和血液瘤的CAR-T产品研发。

公司的核心产品包括全球首创的针对消化道肿瘤的Claudin18.2_CAR-T以及针对多发性骨髓瘤的BCMACAR-T,产品的疗效和安全性优异，其备全球竞争力，商业潜力大。

同时也在下一代实体瘤CAR-T及通用CAR-T技术上深入布局。

此外，科济积极推进海外临床，建立生产线，具备全球商业化和生产实力。

Claudin18.2CAR-T—CT041晚期胃癌数据靓丽，有望成为三线罥癌最佳疗法:科济在全球率先研发了Claudin18.2CAR-T，并提出了改变肿瘤微环境的FNC预处理方案，进一步增强疗效。

IT数据显示CT041在三线及以上胃癌患者中ORR高达61%，中位总生存期达9.5个月，是目前在研创新疗法中的潜在最佳。

我国是胃癌大国，每年新发患者人数达50万，三线及之后的晚期胃癌疗法，ORR仅10%左右，总生存期仅5个月，目前的在研创新靶向药多以HER2为靶点，而HER2阴性患者占胃癌患者的80%,科济的CT041-未来将成为这些患者的救命疗法，市场箭景广阔。

已于2022年3月在中国启动确证性Ⅰ期研究，将于2022H2美国启动关键Ⅱ期，我们预计2023年于中国提交NDA，2024年于美国提交BLA，2024年有望在国内上市，2024H2-2025H1有望美国上市。

BCMACAR-T——CT053依靠优异的安全性和有效性后来居上:CT053是一款靶向BCMA的CAR-T产品用于治疗r/rMM，三项临床试验均显示其ORR,高达90%以上，CR高达80%，且未发现三级以上CRS，全部试验中只有2/65_例患者发生三级以上神经毒性，显示出一流的疗效和安全性。

该临床结果获得欧美监管机构的普遍认可，并获得多项孤儿药，突破性疗法，优先评审资格等,"CT053关键Ⅱ期临床正在进行，计划2022H1中国提交NDA,-2023手美国提交BLA,有望成为r/rMM疗效最好的产品之一。

布局下一代CAR-T技术，稳囿细胞治疗领先地位:科济的的下一代CAR-T平台包括帮助实体瘤攻克的CycloCAR以及用于同种异体CAR-T平台的THANK-uCAR.CycloCAR技术向CAR-T细胞中引入正7和CCL21,IL7增强CAR-T活性，CCL21招募免疫细胞增强肿瘤部位的免疫活性，帮助CAR-T杀伤实体瘤。

THANK-uCAR技术采用基因编辑手法，敲除TCR克服GvHD、敲除B2M克服宿主T细胞的攻击、引入NKG2A靶向的CAR克服宿主NK细胞的攻击，增加CAR-T的通用性。

这两项技术是CAR-T未来扩容的关键，稳固科济细胞治疗领先地位。

盈利预测与投资评级:科济核心产品CT041和CT053具备全球竞争力，未来将进军中美欧市场，我们预计产品将2023年开始营收，2023年、2024年属于科济的销售额分别为0.79亿、6.23亿人民币，其业绩未来增长空间大，首次覆盖给予“买入”评级。

风险提示:研发进展不及预期;审批进程不及预期;商业化不及预期;国内外CAR-T竞争格局加剧;新技术开发失败的风险。