国信证券-金斯瑞生物科技-1548.HK-CAR~T获FDA批准上市，国产创新药扬帆起航-220302

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事项：美东时间2月28日，金斯瑞子公司传奇生物研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗cilta-cel获得美国FDA的批准，用于治疗至少接受过四线治疗的复发、难治的多发性骨髓瘤（RRMM）患者。

国信医药观点：1）国产创新药获FDA认可，cilta-cel具备BIC潜力。

Cilta-cel是传奇生物首个成功商业化的产品，也是全球第二款获批上市的BCMA靶向CAR-T产品；与竞争对手相比，cilta-cel的临床有效性数据占据优势，且安全性良好，具备成为Best-in-class的BCMA靶向CAR-T产品的潜力。

2）Cilta-cel向MM前线适应症推进，患者群体有望进一步扩大。

多发性骨髓瘤（MM）无法治愈，患者接受治疗后复发概率大，有广泛的未满足的临床需求。

在已获批适应症（5L+)的基础上，cilta-cel已经针对1~3L治疗后复发以及初治的MM患者中开启了全球多中心临床，有望实现MM适应症的全线覆盖。

并且，cilta-cel在MM前线适应症中也已初步展现出了优秀的临床数据。

3）Cilta-cel的获批拉开了国产创新药出海的序幕。

此次支持cilta-cel获批的关键临床为国际多中心临床，入组患者包括了美国人口；cilta-cel作为后线用药，针对未被满足的临床需求；并且对比已获批的药物体现出了有效性的优势。

此次cilta-cel的获批充分说明了FDA以临床价值作为导向的审批标准，为此前在海外屡屡受挫的国产创新药注入了一剂强心针。

我们认为，符合监管要求且拥有优秀临床数据的国产创新药仍然具备相应的海外价值。

4）投资建议：迈出海外商业化的关键一步，公司创新能力强且平台价值大，继续推荐“买入”金斯瑞生物科技。

子公司传奇生物的cilta-cel在美成功商业化，有望成为BIC产品；公司CDMO、生命科学服务业务快速增长。

我们维持盈利预测，预计2021~2023年的营收为5.04/8.63/12.90亿美元，增速29/71/50%，归母净利润为-2.60/-2.53/-2.34亿美元，继续推荐“买入”。

投资建议：迈出海外商业化的关键一步，创新能力强且平台价值大，维持“买入”评级子公司传奇生物的cilta-cel在美成功商业化，有望成为BIC产品；CDMO、生命科学服务业务快速增长。

我们维持盈利预测，预计2021~2023年的营收为5.04/8.63/12.90亿美元，增速29/71/50%，归母净利润为-2.60/-2.53/-2.34亿美元，继续推荐“买入”。

风险提示商业化进度低于预期的风险、临床进度低于预期的风险、临床安全性事件。