国融证券-医药行业点评 ：传奇BCMA~CART获批或即，创新出海望加持-220228

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事件1、2月22日，CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿），征求意见时限为自公示之日起两周。

值得注意的是，《工作程序》的适用范围定为纳入突破性治疗药物程序的创新药，并明确沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。

本意见稿对国内创新行业属于小幅利好。

2、传奇生物核心产品西达基奥仑塞的FDAPDUFA预计将于美国当地时间2月28日举行。

如通过，将成为全球第二款BCMACART。

该产品用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，已经完成中国和美国完成97人关键临床，有潜力成为全球Bestinclass重磅品种。

投资要点传奇生物有望成为国内出海国际化的破局者。

自信达生物PD1在FDA的审批受阻以来，市场的焦点就转到了传奇生物的BCMACAR-T西达基奥仑赛这里。

主因也是当下国内创新药市场实际上对FDA的审批态度非常敏感，信达生物PD-1本身metoo的属性、利用单一国家数据报批，本身就是一条“捷径”，对于国内创新药企出海的核心逻辑并未造成根本性的破坏。

传奇生物的西达基奥仑赛在等待FDA审批中同样出现一些波折，早在2021年4月强生/传奇生物已完成向FDA滚动递交西达基奥仑赛的BLA申请，FDA本将于当年11月份给出审批结果；不过到了11月，该审批被美国FDA延迟，将最终审批日调整为今年2月28日，审批延期可能是因为新冠疫情造成审查程序延后。

全球多中心临床数据质量好，获批概率高。

传奇生物治疗治疗末线MM，主要终点ORR/（s）CR达98%/83%，对比已获FDA批准的蓝鸟BCMA-CART72%/39%，有明显优势；mPFS超过2年，高于同类疗法平均8-12个月；3级以上细胞因子风暴/神经毒性发生率5%/10%，蓝鸟9%/4%，安全可控。

在N=97治疗组中，白人/黑人/亚裔/其他分别是69%/17%/3%/10%，接近美国种族构成。

综上，预计传奇生物CART通过FDA认可的临床试验设计，以及优异的产品力，获批概率极大。

或将提振细胞治疗行业的热度。

目前全球已经有6款CAR-T疗法被获批上市，除了BMS/蓝鸟靶向BCMA的Abecma，其余5款获批产品均靶向CD19。

而传奇生物的西达基奥仑塞从临床数据看，好于同类。

2019-2021年，全球CAR-T市场规模快速增长，分别为7.34亿美元、10.81亿美元和17.09亿美元。

据弗若沙利文预测，预计2019-2024年行业年复合增速高达55%，2024年全球市场规模将达66亿美元，该领域市场空间广阔。

而传奇生物在2017年就与强生签订协议，根据传奇生物和杨森达成的合作条款，目前传奇生物已经获得了3.5亿美元的预付款+2.5亿美元里程碑付款；商业化后利润分配方面，传奇生物和杨森公司在海外权益50/50分配协议。

2021年底，强生曾表示该产品峰值可能达到50亿美金。

投资建议：2022年是中国创新药国际化元年，当前已有多家企业（信达、传奇、君实、百济、和黄、恒瑞、亿帆）在美国提交NDA，数量为历史之最。

前期因信达生物PD-1海外上市遇阻，影响了市场对创新药出海的投资情绪，若此次传奇生物获批则有望提振头部创新药企的国际化逻辑和细胞治疗产业链。

风险因素：审批进度不及预期；国际政治风险；。