兴业证券-金斯瑞生物科技-1548.HK-子公司传奇生物核心产品cilta~cel获FDA批准上市，携手J&J未来全球商业化成果可期-220301

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事件美国时间2022年2月28日，FDA批准了传奇生物/强生的BCMACAR-T西达基奥仑赛(cilta-cel，研发代号:LCAR-B38M/JNJ-4528）在美国的上市申请（BLA)，这是全球第②款获批上市的BCMA靶向CAR-T疗法，也是国产创新药出海的一个里程碑。

FDA此次批准是基于一项关键性lb/Ⅱ期CARTITUDE-1研究结果，该研究评估了cilta-cel在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。

招募的97例受试者中，99%接受末线治疗无效，其中88%既往接受过包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD-38抗体至少3线治疗后无应答。

2017年12月，杨森与传奇生物达成一项许可协议，两家公司将在全球共同开发和推广cilta-cel。

根据协议，传奇生物获得了3.5亿美元的预付款，并有权在开发、生产、监管和销售方面达到里程碑进展时获得额外付款。

公司的cilta-cel在美国，中国，日本三国均开展了RRMM末线治疗的临床试验;更值得注意的是，公司在多个国家和地区，包括美国、欧洲、以色列、巴西、澳大利亚、加拿大开展了国际多中心的2期和3期临床，探究靶向BCMACAR-T治疗MM前线患者的可能性。

盈利预测与估值:目前公司各项业务推进顺利，叠加cilta-cel在美国获批上市，以及潜在全球其他地区的获批上市，我们上调2021-2023年预测收入为4.92、10.27和23.64亿美元，同比增长25.92%、108.61%和130.22%;上调2021-2023年预测归母净利润-1.78、0.28和6.80亿美元。

考虑到生物制剂开发服务、子公司传奇生物细胞疗法业务的快速成长，获批上市后的快速放量，我们维持目标价45.00港元,维持“审慎增持”评级。

风险提示:cilta-cel销售低于预期，其他CAR-T项目研发进度低于预期，生物药CDMO和工业酶业务扩展不及预期。