中信证券-百济神州-688235-2021年业绩快报点评：研发成果逐步兑现，核心品种进入快速放量期-220301

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公司2021年业绩符合预期，全年产品收入同比增长105%。

泽布替尼展现同类最优潜力，全年收入增长超过4倍，放量提速。

替雷利珠单抗各项适应症陆续放量，美国上市申报有望顺利获批。

商业合作博采众长，有力支撑产品管线。

研发费用趋于稳定，现金储备丰富。

多项里程碑事件蓄势待发，2022年有望迎来多项股价催化剂。

▍公司业绩符合预期，全年产品收入同比增长105%。

公司2021年全年实现总收入约11.76亿美元（未经审计，下同），同比+280.83%，净亏损约14.13亿美元，同比缩窄11.69%。

其中，全年产品收入约6.34亿美元，其中Q4产品收入约1.97亿美元，分别同比+105.3%、+96.6%。

公司收入的大幅增长，主要源于公司自主研发产品的销售收入、安进和百时美施贵宝授权引入产品的销售收入以及与诺华合作协定的收入。

▍泽布替尼展现同类最优潜力，全年收入增长超过4倍，放量提速。

泽布替尼2021年全年和2021Q4分别实现销售收入2.18亿、0.88亿美元，分别同比+422.8%、+378.7%。

其中泽布替尼在美国全年和2021Q4分别实现销售收入1.16亿、0.56亿美元，分别同比+535%、+539%，海外收入提速。

泽布替尼优异的销售成绩，源于全球多市场、多适应症的同步发力，包括在美国的套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)，以及在中国的慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、MCL和WM等。

目前，泽布替尼已在美国、中国、欧盟、澳大利亚等45个市场获批，并有针对多种适应症的40余项新药上市申请正处于药政审评阶段。

在国际多中心的ALPINE研究和SEQUOIA研究中，泽布替尼分别头对头击败了作为临床标准疗法的伊布替尼和BR(苯达莫司汀联合利妥昔单抗)，为复发/难治性和初治的CLL/SLL患者带来显著的生存获益，展现出同类最优疗效。

近日，泽布替尼向FDA提交的CLL/SLL适应症上市许可申请已在美国和欧洲获得受理，有望在上市后充分发掘CLL/SLL市场并跻身一线用药，市场潜力巨大。

▍替雷利珠单抗各项适应症陆续放量，美国上市申报有望顺利获批。

替雷利珠单抗2021年全年和2021Q4分别实现销售收入2.55亿、0.54亿美元，分别同比+56.1%、-14.3%，整体业绩稳定提升，在Q4因2022年医保目录降价向分销商补偿0.25亿美元而出现营收下降。

2021年底，替雷利珠单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线治疗鳞状NSCLC和二线或三线治疗肝细胞癌(HCC)三项适应症成功纳入国家医保目录，有望带动替雷利珠单抗在国内市场的新一轮销售增长。

随着FDA对中国新药的标准逐步收紧，密集出海的国产PD1产品受到考验。

在这种背景下，公司高标准、高水平的国际化布局为替雷利珠单抗带来巨大的竞争优势：替雷利珠单抗开展的RATIONALE302研究是一项纳入北美患者的国际多中心试验，获批可能性较高。

▍商业合作博采众长，有力支撑产品管线。

公司持续开展商业化合作，引进多款创新药物丰富管线，在2021年带来快速放量。

公司自百时美施贵宝公司引进的产品（来那度胺、阿扎胞苷）2021年全年和2021Q4分别实现销售收入8,970万、2,990万美元，分别同比-5.7%、+137.3%；公司自安进公司引进的产品（地舒单抗、贝林妥欧单抗、卡非佐米）2021年全年和2021Q4分别实现销售收入5,880万、2,030万美元，分别同比+591.8%、+275.9%。

对外授权方面，公司与诺华开展合作，于2021年Q1和Q4分别就替雷利珠单抗和TIGIT抑制剂欧司珀利单抗达成授权协议，预付款分别达6.5亿、3亿美元。

通过持续的商业合作，公司有效地拓宽研发管线和市场，带来丰厚的利润。

▍研发费用趋于稳定，现金储备丰富。

公司2021年全年和Q4的研发费用分别为15亿、4.3亿美元，分别同比+15.4%、+21.1%。

研发费用增幅趋于稳定，主要由于泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利等核心自研产品开始进入收获期，相关临床试验费用逐渐降低。

公司在2021年新增超过40亿美元的现金储备，主要来自科创板首次公开发行股票募资和与诺华开展合作获得的首付款。

随着研发费用的趋稳和财政状况的改善，公司有望在2023-2025年左右扭亏为盈，完成从Biotech到Biopharma的转型。

▍多项里程碑事件蓄势待发，2022年有望迎来多项股价催化剂。

随着公司全球临床管线的稳步推进，多项成果有望在2022年实现：1.泽布替尼：①FDA对CLL/SLL适应症的决议日期为2022年10月；我们预计公司②2022Q2将获得针对R/RCLL/SLL患者的头对头III期临床试验的进一步数据；③2022年将获得针对R/R滤泡性淋巴瘤患者的II期临床试验数据；④2022年完成10余个新市场的上市工作。

2.替雷利珠单抗：①FDA对2LESCC适应症的决议日期为2022年7月；我们预计公司②2022年将在欧美市场提交多项注册临床申请（包括NSCLC）；③2022Q2获得替雷利珠单抗针对1LHCC患者的临床试验主要结果；④2022年Q1-Q3可能会在中国获得1LNPC、2LESCC和2/3LMSIHigh实体瘤的临床试验批准。

3.欧司珀利单抗：我们预计公司①2022年将启动新的关键临床试验；②2022年下半年取得扩大队列相关数据。

4.帕米帕利：我们预计公司2022年上半年获得铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的III期临床试验数据。

随着多项临床管线成果逐步落地，公司的业绩有望加速提升。

▍风险因素：公司药品研发、上市进展不及预期风险；医保谈判导致产品价格大幅下降风险。

▍投资建议：公司同时开拓国内外广阔市场，各项产品的重磅成果逐步落地，商业化能力蓬勃发展。

公司早期研发管线布局大潜力靶点，通过商业化合作纳入新产品丰富研发管线。

预计随着新产品、新适应症陆续上市放量，公司将望迎来业绩爆发期。

调整2021/2022/2023年净利润预测至-14.13亿/-12.86亿/-6.65亿美元（原预测为-11.42亿/-10.28亿/-9.06亿美元）。

依据DCF估值方法，我们认为公司合理股权估值约为316.29亿美元，维持港股目标价183港元，维持“买入”评级。

维持A股目标价168元和“买入”评级。