民生证券-金斯瑞生物科技-1548.HK-CARVYKTI疗法获FDA批准上市公告点评：创新BIC疗法出海典范，四位一体产业龙头初成-220301

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事件概述：金斯瑞于2022年3月1日发布公告，公司非全资附属子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个产品CARVYKTI（西达基奥仑赛）用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

国内首款BIC疗法出海典范，海外销售潜力凸显传奇生物该CAR-T疗法首次汇报于2017年ASCO，以100%的客观缓解率“惊艳全场”。

同年12月传奇生物与强生公司签订一项全球合作与许可协议，传奇获得强生3.5亿美元首付款，12-14亿美元潜在里程碑费用，海外地区50/50,中国地区70/30销售分成共同推进产品临床管线推进及上市推广。

此次更是国内首个以Best-in-class身份获FDA批准的创新疗法。

守得云开见天明，创新药出海路径渐明晰我们认为本次获批意义远不止于单一疗法获批，更是为中国创新药出海指明方向。

本次FDA审批主要基于传奇生物1b/2期临床试验CARTITUDE-1，其临床试验患者全部来自美国16个研究中心，1b期患者数为29位，2期患者数为68位。

在FDA最为关注的生存获益上，CARVYKTI两年OS为74%，蓝鸟同类疗法ABECMA平均OS为10.7月。

同时本次获批适应症为复发难治性多发性骨髓瘤末线疗法，目前一线疗法达雷木单抗在2016年进行的末线疗法临床试验SIRIUS中ORR仅为29.2%，该适应症有着非常确切的未满足临床需求。

本次成功获批提示创新药出海应该以解决未满足的临床需求为第一准则，在此基础上尽可能在临床实验中纳入多人种患者。

同时本次CARVYKTI定价为46.5万美元，高于ABECMA的41.95万美元，说明价格因素并不会影响FDA审批标准。

金斯瑞四位一体生科产业龙头初成，坚实底层技术拓展广阔应用场景金斯瑞已逐渐成长为国内四位一体生命科学产业链龙头，生命科学服务提供包括基因合成，基因编辑，蛋白质构型优化等在内的底层技术。

蓬勃生物凭借领先行业的质粒生产技术，在打造多个行业第一的质粒CDMO基础上，开发了第三代慢病毒载体包装技术。

传奇生物凭借母公司强大的技术支持，开发的BIC疗法已获FDA批准。

百斯杰已位列全国工业酶十强，将进一步拓宽合成生物学赛道。

投资建议：基于传奇生物CARVYKTI疗法获FDA批准上市，我们预计2021-2023年归母净利润分别是-2.00，-1.28及0.30亿美元。

我们认为，对应2022年金斯瑞整体合理估值约128.1亿美元，约为999亿港币，维持“推荐”评级。

风险提示：产品上市及拓展不及预期；产品研发进展不及预期；行业政策风险；系统性风险。