中信证券-医药行业每周医览药闻：医疗器械，奥密克戎强传染性下，关注国内潜在抗原检测初筛需求-220227

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奥密克戎强传染性下，海外和中国香港地区已开展抗原检测。

目前，内地有华大因源、万孚生物、北京金沃夫三家抗原快速检测产品获批。

核酸检测在国内仍然是新冠检测的“金标准”，并且市场上核酸检测产品供应大概率将保持充足状态。

但在一些特殊情况下（例如将来放开国际间旅行等），未来国内会存在对于抗原抗体检测的需求。

如果内地推广抗原检测，预期将有更多企业获批。

▍奥密克戎强传染性下，海外和中国香港地区已开展抗原检测。

根据世界卫生组织网站消息，在2022年1月13日举行的关于冠状病毒病（COVID-19）大流行的突发事件委员会第十次会议中，委员会讨论并提出“缔约国之间需要继续协调，以确保在所有国家提供和使用高质量的快速抗原检测方法，以便对大流行作出有效的全球反应。

”近日，中国香港地区由于存在新冠核酸检测结果滞后现象，政府对检测安排进行调整，对于隔离后的持续检测与一般强制检测，采用快速检测方式替代原先的核酸检测。

另外，高风险人群的检测由2-3日检测一次改为7日一次快速检测。

此外，我国政府已批准抗原等快速检测对于国际海员的特殊使用。

▍目前，内地有三家抗原快速检测产品获批。

据国家药监局（NMPA）官网信息显示，截至2月25日，在已经获批的74个新冠病毒检测产品中，仅3款抗原快速检测产品，分别来自深圳华大因源医药科技有限公司（2021年11月获批）、广州万孚生物技术股份有限公司（2021年11月获批）、北京金沃夫生物工程科技有限公司（2021年11月获批）。

目前内地疫情基本控制，对于新冠的检测需求基本处于平缓阶段。

核酸检测在国内仍然是新冠检测的“金标准”，并且市场上核酸检测产品供应大概率将保持充足状态。

但在一些特殊情况下（例如将来放开国际间旅行等），未来国内会存在对于抗原抗体检测的需求。

▍由于方法学的差异，抗原快速检测无法达到核酸检测的性能水平。

目前关于抗原快速检测产品性能的研究证据仍在快速增加。

WHO建议对于抗原快速检测具有正确的性能预期，推荐使用灵敏度≥80%、特异性≥97%的抗原快速检测试剂用于新冠感染的检测。

检测方法窗口期不同决定其应用场景存在差异。

目前，新冠病毒的检测方法主要分为两种，一种是基于分子层面的核酸检测，一种是基于免疫学原理的抗原抗体检测。

核酸检测的窗口期靠前，同时特异性较高，然而其检测开展条较高，检测时间较长，可以用于早期发现病毒感染以及新冠肺炎患者的确诊；免疫学检测的窗口期靠后，但是其敏感性较好，检测易于开展且检测时间比较短，可以用于大规模的阳性人群筛查、治疗康复评估等。

▍整体来看，考虑到抗原检测具备以下特点：（1）检测速度快，适用于医疗机构门急诊；（2）操作简便，适用于新冠常态化后基层筛查应用；（3）价格低，利于提升检测性价比并降低医保负担。

然而，由于抗原检测对于新冠Omicron变异株的敏感度仍有部分争议，未来新冠抗原检测可能仍然限于初筛。

此外，随着我国全民接种新冠疫苗的推进，基于化学发光法的大规模抗体检测可以有效获取定量化的体内抗体浓度数据，对未来更准确的疫情预测以及更科学的防控具备重要意义。

▍如前所述，目前在内地已经获得批准的抗原检测企业有华大因源、万孚生物、北京金沃夫三家。

如果内地推广抗原检测，预期将有更多企业获批。

建议关注新冠抗原居家自检试剂获得美国FDA授权的九安医疗和东方生物；其他具有抗原检测试剂生产能力的迈瑞医疗、万孚生物、亚辉龙、基蛋生物、乐普医疗、安旭生物、热景生物、硕世生物等；以及化学发光法中和抗体检测试剂企业迈瑞医疗、安图生物、新产业、亚辉龙、万泰生物、迈克生物。

另外，IVD上游供应链将迎来增长机会，建议关注色谱填料/层析介质领域的纳微科技，IVD试剂生物原料的诺唯赞、菲鹏生物、百普赛斯，IVD定制化耗材领域的拱东医疗、昌红科技。

▍市场回顾：本周中信医药指数上涨1.91%，跑赢沪深300指数3.59pct，化学原料药涨幅最大。

当前，医药板块2022年预测市盈率约28倍，融资余额占自由流通市值上升至4.20%。

本周A股医药板块，合计增持10.20亿元，合计减持1.12亿元，其中迈瑞医疗增持较多，增持10.10亿元；康芝药业减持较多，减持0.40亿元。

本周A股医药板块，大宗交易合计成交金额5.61亿元，其中司太立交易额较大。

▍风险因素：医保控费降价风险；市场竞争加剧风险；个股业绩不达预期风险。

▍投资策略。

建议关注：1）研发管线丰富的龙头药企恒瑞医药、复星医药、翰森制药、石药集团和以创新研发为驱动的制药公司信达生物、君实生物等；2）直接受益创新审评和进口替代的国产中高端医疗器械龙头迈瑞医疗、惠泰医疗等；3）“卖水者”逻辑下的药明康德、山东药玻和九洲药业等；4）医疗服务及商业药店领域的爱尔眼科、锦欣医疗、海吉亚、益丰药房、大参林、老百姓和一心堂等；5）精准医疗大发展下的金域医学、艾德生物等；6）疫苗产业链上的智飞生物、康希诺生物（H）、沃森生物、康泰生物、华兰生物等；7）消费升级趋势下的大健康消费龙头企业云南白药、片仔癀等。