安信证券-生物医药行业新药周观点：圣诺医药与瑞博生物公布小核酸药物最新数据，国内小核酸药物进入开发快车道-220227

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■本周新药行情回顾：2022年2月21日-2022年2月25日，新药板块涨幅前5企业：荣昌生物（+17.6%）、君实生物（+14.2%）、前沿生物（+11.5%）、开拓药业（+9.3%）、众生药业（+7.4%）；跌幅前5企业：康乃德（-16.6%）、腾盛博药（-11.3%）、加科思（-9.8%）、云顶新耀（-9.5%）、迈博药业（-8.2%）。

■本周新药行业重点分析：本周，国内小核酸药物领域两家头部企业圣诺医药与瑞博生物分别公布了其siRNA疗法STP705治疗皮肤基底细胞癌的2期中期临床数据与ASO疗法ISIS449884注射液针对2型糖尿病的2期临床结果。

小核酸药物领域的进展表明我国小核酸药物的开发已经进入快车道，目前大批企业已布局或即将涉足这一领域，未来国内小核酸药物领域有望涌现一大批新的药物。

圣诺医药：小干扰RNA（siRNA）疗法STP705治疗皮肤基底细胞癌的2期中期临床数据显示，STP705应用于皮肤基底细胞癌，相对于目前可用的局部疗法有更高的完全清除疗效，且显示出可美容外观的优势，对头部、面部或颈部有病变的患者尤其有效。

瑞博生物：反义寡核苷酸（ASO）药物ISIS449884/SR062注射液针对2型糖尿病的两项2期临床试验顺利完成，两项临床研究均达到主要研究终点。

两项临床研究结果均显示，ISIS449884治疗组较安慰剂组可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，达到主要研究终点，且不增加低血糖事件和严重低血糖事件发生率。

小核酸药物产业方面，欧美等发达国家先行一步，目前已有多种核酸药物进入商业化开发阶段。

近年来，国内小核酸药物产业也逐渐崛起，大批Biotech企业如瑞博生物、圣诺医药、腾盛博药、百济神州等或通过引进或通过自主研发已搭建起了丰富的研发管线，传统企业中恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药等也纷纷布局这一领域，未来国内小核酸药物领域有望百花齐放。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有3个新药或新药新适应症获批上市，43个新药获批IND，18个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）2月23日，先声药业宣布，与G1Therapeutics公司合作开发的全面骨髓保护药曲拉西利针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国注册3期临床试验达到主要研究终点。

研究证实，在中国小细胞肺癌患者中，曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。

先声药业计划在后续的学术大会中公布具体的数据。

（2）2月22日，瑞博生物宣布，反义寡核苷酸（ASO）药物ISIS449884注射液针对2型糖尿病的两项2期临床试验顺利完成，且均达到主要研究终点。

（3）2月24日，圣诺医药（Sirnaomics）公布其核心候选药物小干扰RNA（siRNA）疗法STP705治疗皮肤基底细胞癌的2期中期临床数据。

临床研究显示，相对于目前可用的局部疗法，STP705应用于皮肤基底细胞癌有更高的完全清除疗效，且显示出可美容外观的优势，对头部、面部或颈部有病变的患者尤其有效。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）2月21日，阿斯利康和DaiichiSankyo宣布，由双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu在关键3期临床试验DESTINY-Breast04中取得积极结果。

数据显示，与化疗相比，Enhertu在HER2低表达、不可切除和/或转移性的乳腺癌患者中显著改善了患者PFS和OS。

这是Enhertu首个针对HER2低表达、转移性乳腺癌患者的3期结果。

（2）2月23日，赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）宣布，双方计划同时提交其联合开发的重组蛋白新冠疫苗的3期有效性试验数据和作为加强针的临床数据，寻求监管批准。

（3）2月23日，Moderna宣布，数据和安全监测委员会（DSMB）已批准其预防呼吸道合胞病毒（RSV）的候选疫苗mRNA-1345展开关键3期临床试验。

DSMB的认可来自于对该产品初步2期临床试验数据的独立审评，该审评表明，在选定剂量下，疫苗在老年人中具有可接受的安全性特征。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。