中信证券-百济神州-688235-公司跟踪点评：泽布替尼新适应症上市许可申请获得受理，全球化布局成果逐步落地-220224

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2022年2月22日，公司宣布泽布替尼新适应症的上市许可申请在美国和欧洲获得受理。

此前公司取得的ALPINE、SEQUOIA两项关键性的全球III期临床研究结果凸显了泽布替尼同类最优潜力，为本次sNDA申请奠定了坚实基础。

凭借优异的疗效和出色的商业运作能力，泽布替尼获得了海外市场的广泛认可，商业化进程的节奏较快。

高标准、高水平的国际化布局为公司带来显著竞争优势，助力泽布替尼等重磅产品进军海外市场。

预计2022年泽布替尼、替雷利珠单抗、Ociperlimab等重磅产品均有多项里程碑事件落地，公司业绩有望加速提升。

▍事件：泽布替尼多项新适应症的上市许可申请在美国和欧洲获得受理。

2022年2月22日，公司宣布，美国FDA已受理泽布替尼用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA），根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日；此外，公司近日收到欧洲EMA的通知，泽布替尼用于治疗CLL和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症的上市许可申请获得受理。

▍ALPINE研究和SEQUOIA研究凸显泽布替尼同类最优潜力，为本次sNDA申请奠定了坚实基础。

泽布替尼本次CLL/SLL适应症的sNDA申报基于2项关键性的全球III期临床研究结果，即ALPINE研究和SEQUOIA研究。

ALPINE研究对泽布替尼与伊布替尼进行头对头对比，用于治疗复发/难治性CLL/SLL患者，2021年EHA会议上公布的中期结果表明，泽布替尼相比伊布替尼达到了经研究者评估的ORR优效性（78.3%vs62.5%），实现了12个月PFS率显著提高（94.9%vs84.0%）；SEQUOIA研究对泽布替尼与BR（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）进行对比，用于治疗初治CLL/SLL患者，2021年ASH会议上公布的数据表明，泽布替尼对比BR显著延长了患者的无进展生存期，预估24个月PFS率（IRC）为85.5%vs69.5%，其中，泽布替尼尤其为伴del（17p）的初治高风险CLL患者带来疗效获益，ORR高达94.5%。

▍泽布替尼获得海外市场广泛认可，商业化进程的节奏较快。

基于优异的临床数据，在本次sNDA获得受理之前，2022年1月18日，泽布替尼就已经成功跻身NCCN指南的CLL/SLL一线疗法推荐，成为无del(17p)的CLL/SLL初治患者的首选治疗方案之一；同时，无del(17p)的CLL/SLL患者的二线治疗以及伴del(17p)的CLL/SLL患者的一线/二线/后续治疗指南中，泽布替尼也从其他推荐方案转为首选治疗方案，临床地位显著上升。

在欧洲，泽布替尼同样保持了较快的商业化节奏：2021年11月，泽布替尼在欧盟首次获批，用于华氏巨球蛋白血症（WM）的治疗；2月19日，泽布替尼取得瑞士药品监督管理局的上市批准，公司在欧洲的团队正日渐壮大。

目前，泽布替尼已在44个市场获批，覆盖美国、中国、欧盟、澳大利亚等多个国家或地区，展现出了巨大的市场潜力。

▍高标准、高水平的国际化布局带来显著竞争优势，助力泽布替尼等重磅产品进军海外市场。

近年来，随着越来越多的国产创新药进军海外市场，大量新药申请正在计划提交或已经提交给FDA审查。

同时，FDA对中国新药的标准也逐步收紧，经历了从鼓励到审慎的转变。

采用全球多中心的临床试验布局、以临床最优疗法作为对照、按照ICHE17等框架的高标准完成新药的评估，业已成为国产创新药出海的新一代路径标准。

在这种背景下，公司高标准、高水平的国际化布局无疑将为泽布替尼等多项重磅产品带来巨大的竞争优势。

以本次sNDA申请为例：ALPINE研究和SEQUOIA研究共入组了来自17个国家/地区的患者，包括美国、中国、澳大利亚、新西兰和欧洲的多个国家或地区，是标准的全球多中心架构；同时，ALPINE研究和SEQUOIA研究均为头对头试验，针对临床具有统治地位的伊布替尼和BR发起挑战，并成功证明了泽布替尼的同类最优潜力。

在未来，我们预计公司的国际化布局将发挥愈发重要的作用，成为泽布替尼等重磅产品在海外市场领先的关键。

▍多项里程碑事件蓄势待发，2022年有望迎来多项股价催化剂。

随着公司全球临床管线的稳步推进，多项成果有望在2022年实现：1.泽布替尼：①FDA对CLL/SLL适应症的决议日期为2022年10月；我们预计公司②2022Q2将获得针对R/RCLL/SLL患者的头对头III期临床试验的进一步数据；③2022年完成10余个新市场的上市工作。

2.替雷利珠单抗：①FDA对2LESCC适应症的决议日期为2022年7月；我们预计公司②2022年将在欧美市场提交多项注册临床申请（包括NSCLC）；③2022Q2获得替雷利珠单抗针对1LHCC患者的临床试验主要结果；④2022年Q1-Q3可能会在中国获得ILNPC、2LESCC和2/3LMSI-High实体瘤的临床试验批准。

3.Ociperlimab：我们预计公司①2022年将启动新的关键临床试验；②2022年下半年取得扩大队列相关数据。

随着多项临床管线成果逐步落地，公司的业绩有望加速提升。

▍风险因素：公司药品研发、上市进展不及预期风险；医保谈判导致产品价格大幅下降风险。

▍投资建议：公司同时开拓国内外广阔市场，各项产品的重磅成果逐步落地，商业化能力蓬勃发展。

公司早期研发管线布局大潜力靶点，通过商业化合作纳入新产品丰富研发管线。

预计随着新产品、新适应症陆续上市放量，公司将望迎来业绩爆发期。

维持2021/2022/2023年净利润预测-11.42亿/-10.28亿/-9.06美元。

依据DCF估值方法，我们认为公司合理股权估值约为316.99亿美元，对应港股目标价183港元，维持“买入”评级。

考虑到A股市场的溢价，给予A股目标价168元，首次覆盖给予“买入”评级。