中航证券-康辰药业-603590-公告点评：创新药KC1036研发取得重大进展，进入临床ⅠbⅡ期-220224

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事件：2月23日晚，公司发布《关于KC1036进入Ib/II期临床研究的公告》，公司1类创新药KC1036在临床Ⅰ期种抗肿瘤活性表现优异，已决定开展Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

KC1036为全球首创1类新药。

KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品，属于全新结构的靶向抗肿瘤药物，符合公司“全球新”的研发标准，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子抗肿瘤药。

若顺利推进，未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线。

临床Ⅰ期数据整体表现优异。

在临床Ⅰ期试验中，KC1036在抗肿瘤效果、临床特异性、安全性和耐受性的结果中，均取得了优异的表现。

在对23名临床受试者开启的临床Ⅰ期试验中，15名受试者至少完成了1次肿瘤评估。

其中2例最佳疗效为部分缓解，10例受试者的最佳疗效为疾病稳定，3例受试者因疾病进展出组；客观缓解率为13.3%，疾病控制率为80%；2例部分缓解受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间已达到3个月。

现阶段观察到的较常见不良反应主要为临床实验室检测指标异常、恶心等，大部分为轻中度不良反应。

研究结果表明，KC1036抗肿瘤活性表现优异，且具备较好的安全性和耐受性。

KC1036依据激酶抑制实验结果在临床前药效学研究中，选择了胆管癌、胆囊癌、食管癌、胃癌和胰腺癌等5个尚未满足临床治疗需求的适应症。

结果表明，在食管癌和胆管癌模型中，KC1036的有效率（TGI≥60%）为100%，对照药5-FU和吉西他滨的有效率为0%和60%；在胆囊癌模型中，KC1036的有效率为80%，阳性药吉西他滨的有效率为60%。

研发顺利推进，步入临床Ⅰb/Ⅱ期。

基于KC1036临床试验顺利推进，公司2月23日晚发布公告表示，将与中国医学科学院肿瘤医院合作，共同开展KC1036Ib/II期临床研究。

该试验将以QD和BID给药方案两部分同时进行，针对在给药方案不同的情况下，观察KC1036对于晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。

研发投入持续提升，非公开发行提供长期研发保障。

研发能力方面，公司前三季度研发费用为6,643.91万元，同比增长7.91%，占公司营收的11.14%，高于行业平均水平。

KC1036作为公司目前研发管线的重点产品，目前累计研发投入达到1.52亿元。

长期来看，通过持续的研发投入，公司有望迎来创新成果的多样化兑现。

此外，2021年公司发布非公开发行A股股票预案，募集总额不超过30000万元，募集资金将全部用于创新药物KC1036的研发项目，为KC1036等项目的后续研发提供有力支持。

投资建议：我们预计公司2021-2023年摊薄后EPS分别为1.38元、1.63元和1.91元，对应的动态市盈率分别为21.54倍、18.23倍和15.56倍。

康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，公司研发项目顺利推进，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。

风险提示：政策风险、研发风险、并购低于预期。