国金证券-康方生物~B-9926.HK-派安普利单抗国内获批上市，创新药加速出海-210805

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事件康方生物8月5日公告，公司与中国生物制药共同开发的派安普利单抗（PD-1）正式获国内药监局上市批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

同时，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌也已经在国内提交上市申请，并获得受理。

公司自主研发的AK104（PD-1/CTLA-4双抗）针对晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究已获批启动，联合VEGFR-2治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌、晚期实体瘤等Ib/II期临床研究获批开展。

评论派安普利单抗国内上市，预计快速销售放量：派安普利单抗（PD-1）cHL适应症国内获批上市，有望明年通过医保谈判进入医保，以价换量。

产品上市后销售由正大天晴负责，未来有望与天晴抗肿瘤管线更多产品联用。

针对鼻咽癌、鳞状NSCLC等适应症已递交NDA，进一步向更多适应症拓展。

用于三线鼻咽癌治疗已获得美国FDA突破性疗法认定及快速审评通道资格，也已向美国FDA成功提交BLA，未来有望通过授权的方式实现全球商业化。

AK104双抗预计2022年在国内获批上市。

AK104为针对PD-1/CTLA-4靶点的双抗产品。

现有阶段性临床数据显示，AK104在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤治疗上较PD-1、CTLA-4联合疗法毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

目前AK104在国内部分适应症已开启三期临床，部分适应症处于关键性2期临床研究阶段。

我们预计2022年AK104有望在国内获批上市。

AK112双抗预计2026年有望在国内获批上市。

目前AK112在全球处于2期临床研究阶段，治疗晚期妇科肿瘤的2期临床及晚期实体瘤国内已完成入组。

我们预计2026年AK112有望在国内获批上市。

目前已有数据显示AK112针对PD-1不敏感型实体瘤患者良好。

从现有临床数据看，AK112在全球范围内具有强大的竞争力，有潜力成为突破性疗法，未来可能通过授权的方式在海外上市销售。

AK112还在积极拓展多个肿瘤适应症。

盈利预测与估值：预计2021、2022、2023年收入分别约4.1、10.5、17.29亿元；归母净利润分别为-12、-5.6、-4亿元。

维持“买入”评级。

风险提示：阶段性临床数据并不代表最终数据；研发项目进展不确定性；核心品种上市后不确定性；初创型创新药公司核心人员可能变动；医保谈判不确定性。