中邮证券-晨会纪要-180103

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        CFDA  官网公布了《生物制品批签发管理办法》
        12  月29  日，CFDA  官网公布了《生物制品批签发管理办法》，该办法自2018  年2  月1  日起施行，2004  年7  月13  日公布的《生物制品批签发管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第11  号）同时废止。与原《生物制品批签发管理办法》相比：
        进一步细化了批签发工作流程，完善了产品批签发的申请程序，增加了主动沟通、问题处理、风险管理的处理要求，明确强调了批签发机构在工作过程中需要主动进行现场核实的要求。
        进一步明确了批签发相关单位职责，如总局、省局、中检院、核查中心及其他批签发机构的职责，规定了批签发过程中发现产品质量风险、企业生产缺陷甚至违法违规问题时各单位的工作衔接、处理原则、反馈方式，解决了批签发发现产品重大缺陷后，由于部门责任不清导致处理滞后、被动应对的问题。
        进一步强化了批签发申请人的主体责任，明确企业对批签发产品的质量及申报资料、记录、数据的真实性负责；申报的批签发资料须经企业质量受权人审核并签发，在质量受权人等关键岗位人员变更时应主动报告；对于申报批签发产品所涉质量、工艺、监管等方面的变更企业应当主动说明；同时明确企业对批签发问题产品应主动查找原因并按规定召回、销毁的要求。
        进一步明确了批签发工作时限要求，对批签发时限的起算、中止、恢复、完成或终止等主要节点进行了明确界定，增加了在突发公共卫生事件应急处置及不可抗力等特殊情况下批签发工作的处理要求。
        进一步增强了批签发工作的透明度，明确了批签发信息系统管理及信息公开的要求，公众和批签发申请人可以通过信息系统查询批签发进度、签发结论以及已完成批签发的产品（包括未通过批签发的产品）批签发结论等信息。
        新的《生物制品批签发管理办法》进一步明确批签发相关单位职责，明确申请人的主体责任，明确批签发工作时限要求，增强了批签发工作的透明度，将对进一步规范企业生产、提高产品质量、促进产业理加有序发展起重要作用。
        相关疫苗及血液制品生产企业如智飞生物（300122）、沃森生物（300142）、华兰生物（002007）、天坛生物（600161）等。