华创证券-医药生物行业周报：强调18年行业策略中信立泰和艾德生物的投资机会-180103

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        投资要点
        一、医药随笔
        强调18年行业策略中信立泰和艾德生物的投资机会
        进入2018年，我们强调对新的一年医药投资策略的看法。我们重点看好以下细分领域和公司：1、受益于一致性评价与创新药的信立泰。2、受益于肿瘤个体化诊疗和创新药发展的艾德生物。3、需求端拉动依然强劲的长春高新。4、受益于分级诊疗带动第三方医学实验室发展的迪安诊断。5、优质国产仿制药，受益于新版医保与招标的恩华药业。
        一致性评价和创新药将是2018年医药行业投资主线之一。岁末年初之际，一致性评价领域进展频出。年底CFDA公布了首批通过一致性评价品种目录，包括13个品种的17个规格的申请，其中包括12个出口制剂品规申请。同时有34个申请发补材料以及3个品规不批准。从审评时间周期来看，这一工作进度是超预期的，我们预计2018年一致性评价的进展将继续保持这种高效状态。总体来看，在通过一致性评价的品种中，具有海外制剂认证和出口资质的公司受益明显，华海药业和海正药业的多个出口的制剂规格获批，同时从海正药业的他克莫司由于未在欧盟进行再注册以及BE实验数据不达标而未能获批一事也可以看出，此次一致性评价的工作标准非常严格，甚至会比欧美的标准更为严格。
        从品种情况来看，信立泰的氯吡格雷在第一批一致性评价通过的名单中，我们认为信立泰的投资逻辑正在逐步兑现。泰嘉是公司的最大品种，一致性评价获批无疑将更加巩固公司产品的市场地位。阿利沙坦酯和比伐卢定具有较大的业绩弹性，替格瑞洛是长期看点，构建了丰满的心内科产品线。新药研发领域积极布局。是一致性评价和创新药的优质标的。
        此外，我们提示重点关注艾德生物。公司液态活检产品是2017年3月份进入创新医疗器械审批流程的，以ctDNA为检测标的物的两个系统——Super-ARMS  pcr和NGS同时进入了审批流程。从时间点来看，我们预计近期公司产品有望获得CFDA的医疗器械注册证书，无论是两个系统同时获批还是PCR的先获批，都是国内首个拿到医疗器械注册证书的液态活检产品，具有重要的临床意义和商业价值，我们认为会对公司当期的利润产生一定的正向影响。同时公司原有的组织活检产品也将受益于临床肿瘤靶向药物的大范围使用。公司是国内最早也是目前最大的肿瘤伴随诊断产品提供商，将是未来鼓励创新药，特别是肿瘤领域创新药政策背景下最大的受益者之一，我们看好公司的投资价值。
        风险提示：产品研发风险；政策不确定性风险。