中邮证券-晨会纪要-180105

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        医药生物行业研究
        首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录  131  个药品  203  个品规
        日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有  131  个品种，203  个品规。
        《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括：基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品，总局经评估认定后纳入此目录集。
        此次发布的《中国上市药品目录集》收录了符合要求的国内创新原研产品，已确定为参比制剂且核实了专利信息的进口药品。第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的  1.1  类国产创新药（9  个品种，11  个品规）、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品（98个品种，156  个品规）、按照新注册分类批准的药品（10  个品种，18个品规）和首批通过质量和疗效一致性评价的药品（13  个品种，17  个品规）等。
        为帮助使用者快速了解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效（兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效），参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE  代码），标示为  A类，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。
        《中国上市药品目录集》的发布旨在维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新。相关生产企业包括华海药业（600521）、海正药业（600267）、丽珠集团（000513）、恒瑞医药（600276）等。