中泰证券-恒瑞医药-600276-JAK1抑制剂外用剂型授权海外,推进创新药国际化-180104

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投资要点
公司 公告 , 与美国 Arcutis 公司达成协议,将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂 (SHR0302 ) 有偿许可给 Arcutis ,许可 剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂 。
授权 SHR0302 ,公司最多可获得共 2.23 亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。Arcutis 成立于 2016 年,主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。根据协议,Arcutis 将获得 SHR0302 在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。Arcutis 将向公司支付:
首付款:Arcutis 在 2017 年 7 月支付公司 10 万美元以获得 3 个月的独家协议谈判权。协议签订后 30 天内,Arcutis 将向公司支付首付款 40万美元。从协议签订日起,Arcutis 公司将获得 18 个月的评估期,进行外用制剂的研发和最多至临床 IIa 期的药效概念验证试验。当 Arcutis决定正式引进 SHR0302 时,Arcutis 需再向公司支付 150 万美元;
里程碑:当 SHR0302 进入美国 Arcutis 的 III 期临床试验时,公司可获得 300 万美元。SHR0302 在美国、欧盟和日本成功上市后,Arcutis 向公司支付累计不超过 1,750 万美元的里程碑款;SHR0302 年销售额达到不同的目标后,Arcutis 向公司支付累计不超过 2 亿美元的里程碑款;
销售提成:SHR0302 在美国、欧盟和日本上市后,公司按照约定比例从其年销售额中获取提成。
2016 年,全球 JAK 抑制剂市场规模超 23 亿美元 ,处于快速增长期 。JAK-STAT 信号通路是免疫和造血功能均不可或缺的,多种不同的致炎因子激活此细胞内信号通路引起炎症反应。目前,全球上市的 JAK 抑制剂包括辉瑞的 XELJANZ、Incyte/诺华的 Jakafi/Jakavi、以及 Incyte/礼来的 Olumiant。2016 年,XELJANZ 和 Jakafi/Jakavi 合计收入 23.61亿美元;2017Q1-Q3,XELJANZ、Jakafi/Jakavi 和新获批上市的Olumiant 合计收入 23.31 亿美元,处于快速增长期。2017 年 年 3 月 月 16日,辉瑞的 XELJANZ 在国内获批上市。
公司将 SHR0302 外用剂型海外权益授权 Arcutis ,自己保留口服剂型所有权益。SHR0302 是公司自主研发且具有知识产权的 JAK1 小分子抑制剂,具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点,能提供更大的治疗窗。公司已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验,目前正在Ⅱ期临床试验,适应症为类风湿性关节炎。 此次公司将 SHR0302 外用剂型海外权益授权 Arcutis ,预计将用于特应性皮炎、银屑病等适应症,和 和 Arcutis 品种协同性强。
盈利预测与投资建议:我们预计 2017-2019 年公司归母净利润分别为31.39亿、37.25亿、45.77亿,同比分别增长21.23%、18.7%和22.86%。
我们 给予 公司 仿制药和阿帕替尼 利润 35-40 倍估值,对应 2018 年 市值1304-1490 亿 ;给予 公司创新药梯队 DCF 对应 2018 年价值 948 亿 ,公司 2018 年 合计 整体市值 2252-2438 亿 , 对应目标 区间 79.95-86.55元, 维持 “买入”评级 。
风险提示 :新药研发不达预期的风险;药品降价风险。